Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid/formoterol v léčbě exacerbací CHOPN

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Účinky vysokých dávek inhalačního budesonidu + formoterolu versus placebo a perorálního prednisolonu na biomarkery zánětu dýchacích cest při léčbě exacerbací u nehospitalizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN.

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace budesonid+formoterol účinná v léčbě exacerbací CHOPN s hlavním důrazem na zkoumání účinků na zánět a sekundárním důrazem na klinickou účinnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická obstrukční plicní nemoc

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Groningen, Holandsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

kouřením indukovaná CHOPN podle kritérií ATS
FEV1 < 85 % předpokládané hodnoty při zápisu a < 70 % předpokládané hodnoty, ale > 0,7 litru při exacerbaci
Poměr FEV1/IVC <88 % předpokládané hodnoty u mužů a <89 % u žen

Kritéria vyloučení:

astma v anamnéze
známá přecitlivělost na studované léky
závažná doprovodná onemocnění
těhotenství nebo kojení
abnormální rentgen hrudníku nebo krevní plyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Eozinofily v indukovaném sputu (jako % celkového počtu buněk), změna od začátku exacerbace do konce 14denní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zánětlivé markery v indukovaném sputu, krvi/séru a moči
Funkční testy plic na klinice
Deník karty pro PEF a příznaky
Výsledky související s pacientem
Dotazování na nežádoucí účinky a v krvi: rutinní testy a kortizol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality