Budesonide / Formoterol bij de behandeling van exacerbaties van COPD
21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Effecten van hoge dosis geïnhaleerd budesonide + formoterol versus placebo en oraal prednisolon op biomarkers van luchtwegontsteking bij de behandeling van exacerbaties bij niet-gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige COPD.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de combinatie budesonide+formoterol effectief is bij de behandeling van exacerbaties van COPD, waarbij de nadruk vooral ligt op het onderzoeken van de effecten op ontsteking en een secundaire nadruk op klinische werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door roken veroorzaakte COPD volgens ATS-criteria
- FEV1 <85% van voorspeld bij inschrijving en <70% van voorspeld, maar > 0,7 liter bij exacerbatie
- FEV1/IVC-ratio <88% van voorspeld voor mannen en <89% voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van astma
- bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- ernstige bijkomende ziekten
- zwangerschap of borstvoeding
- abnormale X-thorax of bloedgassen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Eosinofielen in geïnduceerd sputum (als % van het totale aantal cellen), verandering vanaf het begin van de exacerbatie tot het einde van de behandeling van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ontstekingsmarkers in geïnduceerd sputum, bloed/serum en urine
|
|
Longfunctietesten in de kliniek
|
|
Dagboekkaarten voor PEF en symptomen
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten
|
|
Ondervraging voor bijwerkingen en in bloed: routinetests en cortisol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bathoorn E, Liesker JJ, Postma DS, Boorsma M, Bondesson E, Koeter GH, Kauffman HF, van Oosterhout AJ, Kerstjens HA. Anti-inflammatory effects of combined budesonide/formoterol in COPD exacerbations. COPD. 2008 Oct;5(5):282-90. doi: 10.1080/15412550802363360.
- Bathoorn E, Liesker J, Postma D, Koeter G, van Oosterhout AJ, Kerstjens HA. Safety of sputum induction during exacerbations of COPD. Chest. 2007 Feb;131(2):432-8. doi: 10.1378/chest.06-2216.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Prednisolon
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- SD-039-0698
- D5892C00698 (Andere identificatie: AstraZeneca)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .