Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid / Formoterol til behandling af eksacerbationer af KOL

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Effekter af højdosis inhaleret Budesonid+ Formoterol versus placebo og oral prednisolon på biomarkører for luftvejsinflammation ved behandling af eksacerbationer hos ikke-indlagte patienter med let til moderat KOL.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om budesonid+formoterol-kombinationen er effektiv til behandling af eksacerbationer af KOL med hovedvægt på at undersøge virkningerne på inflammation og en sekundær vægt på klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Groningen, Holland
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ryge-induceret KOL efter ATS-kriterier
FEV1 <85% af forudsagt ved tilmelding og <70% af forudsagt, men > 0,7 liter ved eksacerbation
FEV1/IVC ratio <88% af forventet for mænd og <89% for kvinder

Ekskluderingskriterier:

astmas historie
kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
alvorlige samtidige sygdomme
graviditet eller amning
unormal røntgen af thorax eller blodgasser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eosinofiler i induceret opspyt (som % af det samlede celleantal), ændres fra starten af eksacerbationen til slutningen af 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Inflammatoriske markører i induceret sputum, blod/serum og urin
Lungefunktionsundersøgelser på klinik
Dagbogskort for PEF og symptomer
Patientrelaterede resultater
Spørgsmål til uønskede hændelser og i blod: rutineprøver og kortisol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier