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Budesonide / Formoterol nel trattamento delle riacutizzazioni della BPCO

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Effetti di Budesonide + formoterolo per via inalatoria ad alte dosi rispetto al placebo e al prednisolone orale sui biomarcatori dell'infiammazione delle vie aeree nel trattamento delle riacutizzazioni in pazienti non ospedalizzati con BPCO da lieve a moderata.

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione budesonide+formoterolo sia efficace nel trattamento delle riacutizzazioni della BPCO, con un'enfasi principale sullo studio degli effetti sull'infiammazione e un'enfasi secondaria sull'efficacia clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Groningen, Olanda
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

BPCO indotta dal fumo secondo i criteri ATS
FEV1 <85% del previsto all'arruolamento e <70% del previsto ma > 0,7 litri alla riacutizzazione
Rapporto FEV1/IVC <88% del predetto per gli uomini e <89% per le donne

Criteri di esclusione:

storia di asma
nota ipersensibilità ai farmaci in studio
gravi malattie concomitanti
gravidanza o allattamento
radiografia toracica anomala o gas ematici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eosinofili nell'espettorato indotto (come % della conta cellulare totale), variazione dall'inizio della riacutizzazione alla fine del trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Marcatori infiammatori nell'espettorato, nel sangue/siero e nelle urine indotti
Test di funzionalità polmonare in clinica
Schede del diario per PEF e sintomi
Risultati correlati al paziente
Interrogatorio per eventi avversi e nel sangue: test di routine e cortisolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità