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Budesonid/Formoterol zur Behandlung von COPD-Exazerbationen

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Auswirkungen von hochdosiertem inhaliertem Budesonid + Formoterol im Vergleich zu Placebo und oralem Prednisolon auf Biomarker von Atemwegsentzündungen bei der Behandlung von Exazerbationen bei nicht stationären Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Budesonid+Formoterol-Kombination bei der Behandlung von COPD-Exazerbationen wirksam ist, wobei der Schwerpunkt auf der Untersuchung der Auswirkungen auf Entzündungen und einem sekundären Schwerpunkt auf der klinischen Wirksamkeit liegt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Groningen, Niederlande
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

rauchinduzierte COPD nach ATS-Kriterien
FEV1 < 85 % des Sollwerts bei Aufnahme und < 70 % des Sollwerts, aber > 0,7 Liter bei Exazerbation
FEV1/IVC-Verhältnis < 88 % des Sollwerts für Männer und < 89 % für Frauen

Ausschlusskriterien:

Geschichte von Asthma
bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
schwere Begleiterkrankungen
Schwangerschaft oder Stillzeit
anormales Röntgenbild der Brust oder Blutgase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eosinophile im induzierten Sputum (in % der Gesamtzellzahl), Veränderung vom Beginn der Exazerbation bis zum Ende der 14-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entzündungsmarker in induziertem Sputum, Blut/Serum und Urin
Lungenfunktionstests in der Klinik
Tagebuchkarten für PEF und Symptome
Patientenbezogene Ergebnisse
Befragung nach unerwünschten Ereignissen und im Blut: Routinetests und Cortisol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat