Účinnost a bezpečnost nosního spreje s lososím kalcitoninem při zlepšení svalové síly a snížení bolesti po zlomenině předloktí u žen po menopauze
29. listopadu 2006 aktualizováno: Novartis
Kalcitonin se používá již mnoho let k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen a bylo prokázáno, že kalcitonin snižuje bolest po zlomenině páteře a kyčle u žen s osteoporózou.
Proto tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost nosního spreje s lososím kalcitoninem na svalovou sílu po zlomenině předloktí, bolest, kvalitu života a hojení zlomenin u žen po menopauze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, ve věku alespoň 60 let
- Zlomenina předloktí během posledních 3-7 dnů před léčbou
- Zlomenina se ošetřuje buď pouze sádrou, nebo sádrou plus Kirschnerovými dráty
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné zlomeniny, těžké zlomeniny nebo zlomeniny předloktí na více než jednom místě
- Poškození nervu v předloktí způsobené zlomeninou
- Jiné podmínky, které by narušovaly měření síly úchopu (např. otoky, paralýza, kožní onemocnění nebo revmatoidní artritida)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Síla úchopu zraněné paže po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Intenzita bolesti po zlomenině v klidu večer a spotřeba analgetik během 24 hodin ve dnech 1-7; týdny 2, 3 a 4; den před odstraněním sádry; 1 až 7 dnů a 2, 4 a 10 týdnů po odstranění sádry; a 24 týdnů po zápisu.
|
|
Intenzita bolesti po zlomenině po vyhodnocení síly stisku při sejmutí sádry; 1, 2, 4 a 10 týdnů po odstranění sádry (4-6 týdnů po zlomenině); a 24 týdnů po zápisu.
|
|
Výskyt syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) typu 1/reflexní sympatická dystrofie (RSD) při odstranění sádry; 1, 2, 4 a 10 týdnů po odstranění sádry; a 24 týdnů po zápisu.
|
|
Síla úchopu na poraněné paži při sejmutí sádry a 1, 2, 4 a 10 týdnů po sejmutí sádry.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Basel 41 61 324 1111, Novartis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
Naposledy ověřeno
1. března 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSMC051A2402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lososový kalcitonin
-
University of LimerickDokončeno