Eficácia e segurança do spray nasal de calcitonina de salmão para melhorar a força muscular e reduzir a dor após fratura do antebraço em mulheres na pós-menopausa
29 de novembro de 2006 atualizado por: Novartis
A calcitonina tem sido usada há muitos anos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e foi demonstrado que a calcitonina reduz a dor após fratura da coluna vertebral e do quadril em mulheres com osteoporose.
Portanto, este estudo avalia a segurança e eficácia do spray nasal de calcitonina de salmão na força muscular após uma fratura do antebraço, dor, qualidade de vida e consolidação da fratura em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, com pelo menos 60 anos de idade
- Ter uma fratura no antebraço nos últimos 3-7 dias antes do tratamento
- A fratura é tratada apenas com gesso ou com gesso e fios de Kirschner
Critério de exclusão:
- Fraturas múltiplas, fraturas graves ou fratura do antebraço em mais de um local
- Dano do nervo no antebraço causado pela fratura
- Outras condições que possam interferir nas medições da força de preensão (por ex. inchaço, paralisia, doenças de pele ou artrite reumatóide)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Força de preensão do braço lesionado após 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Intensidade da dor pós-fratura em repouso à noite e consumo de analgésicos durante 24 horas nos Dias 1-7; semanas 2, 3 e 4; um dia antes da retirada do gesso; 1 a 7 dias e 2, 4 e 10 semanas após a retirada do gesso; e 24 semanas após a inscrição.
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Intensidade da dor pós-fratura após avaliação da força de preensão na retirada do gesso; 1, 2, 4 e 10 semanas após a remoção do gesso (4-6 semanas após a fratura); e 24 semanas após a inscrição.
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Incidência de síndrome de dor regional complexa (SDCR) tipo 1/distrofia simpático-reflexa (DSR) na remoção do gesso; 1, 2, 4 e 10 semanas após a remoção do gesso; e 24 semanas após a inscrição.
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Força de preensão no braço lesionado na remoção do gesso e em 1, 2, 4 e 10 semanas após a remoção do gesso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Basel 41 61 324 1111, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2006
Última verificação
1 de março de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSMC051A2402
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