Efficacia e sicurezza dello spray nasale alla calcitonina di salmone nel migliorare la forza muscolare e ridurre il dolore dopo la frattura dell'avambraccio nelle donne in postmenopausa
29 novembre 2006 aggiornato da: Novartis
La calcitonina è stata utilizzata per molti anni per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ed è stato dimostrato che la calcitonina riduce il dolore dopo la frattura della colonna vertebrale e dell'anca nelle donne con osteoporosi.
Pertanto, questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale alla calcitonina di salmone sulla forza muscolare dopo una frattura dell'avambraccio, il dolore, la qualità della vita e la guarigione della frattura nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa, di età superiore ai 60 anni
- Avere una frattura dell'avambraccio negli ultimi 3-7 giorni prima del trattamento
- La frattura viene trattata con un solo calco in gesso o con un calco più fili di Kirschner
Criteri di esclusione:
- Fratture multiple, fratture gravi o avambraccio fratturato in più punti
- Danni ai nervi dell'avambraccio causati dalla frattura
- Altre condizioni che potrebbero interferire con le misurazioni della forza di presa (ad es. gonfiore, paralisi, malattie della pelle o artrite reumatoide)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Forza di presa del braccio infortunato dopo 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Intensità del dolore post-frattura a riposo la sera e consumo di analgesici nelle 24 ore ai giorni 1-7; settimane 2, 3 e 4; il giorno prima della rimozione del gesso; Da 1 a 7 giorni e 2, 4 e 10 settimane dopo la rimozione del gesso; e a 24 settimane dopo l'iscrizione.
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Intensità del dolore post frattura dopo la valutazione della forza di presa alla rimozione del gesso; a 1, 2, 4 e 10 settimane dopo la rimozione del gesso (4-6 settimane dopo la frattura); e a 24 settimane dopo l'iscrizione.
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Incidenza della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1/distrofia simpatica riflessa (RSD) alla rimozione del gesso; a 1, 2, 4 e 10 settimane dopo la rimozione del gesso; e a 24 settimane dopo l'iscrizione.
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Forza di presa nel braccio infortunato alla rimozione del gesso e a 1, 2, 4 e 10 settimane dopo la rimozione del gesso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Basel 41 61 324 1111, Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2006
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMC051A2402
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Prove cliniche su Calcitonina di salmone
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University of LimerickCompletato