Protizánětlivé a antikoagulační účinky lososích polárních lipidů
Protizánětlivé a antikoagulační účinky nového potravinového doplňku lososových polárních lipidů
Zánět je normální imunitní reakce na hojení tkání. Nekontrolovaný a neřešený zánět však může iniciovat a dále vyvolat několik chronických projevů, které přispívají k chronickým poruchám, jako je ateroskleróza a kardiovaskulární onemocnění (CVD). „Cross-talk“ mezi krevními destičkami, endoteliálními buňkami a leukocyty, doprovázený aktivací a agregací krevních destiček, přispívá k aterogenním, aterosklerotickým a aterotrombotickým příhodám souvisejícím se zánětem.
Platelet Activating Factor (PAF) a trombin jsou nejúčinnější agonisté krevních destiček indukující aktivaci a agregaci krevních destiček, které se také podílejí na patofyziologii krevních destiček a endotelu, a tedy na chronických poruchách souvisejících se zánětem. Inhibice PAF as trombinem souvisejících drah agregace, koagulace a zánětu krevních destiček tedy poskytuje potenciální terapeutickou strategii pro protidestičkové, antikoagulační a potlačení zánětlivých odpovědí u CVD a jiných chronických poruch.
Výzkumníci již dříve uvedli, že bioaktivní lipidové molekuly se silnými anti-PAF a antitrombinovými účinky jsou přítomny v přírodních, netoxických potravinách, mikroorganismech, rostlinách a zejména v několika mořských zdrojích. Velké množství in vitro prospěšných biologických aktivit mořských polárních lipidů (PL) proti ateroskleróze a CVD ukazuje na terapeutický potenciál. Nedávno výzkumníci také prokázali, že PL extrahované z irského lososa chovaného na organických farmách (Salmo salar) vykazují silné in vitro antitrombotické účinky proti agregaci krevních destiček, biologické aktivity, které souvisely s inhibičním účinkem proti PAF a trombinovým drahám.
Tato studie zkoumá předpokládané protidestičkové účinky u zdravých lidských subjektů po požití nového doplňku obsahujícího potravinářské extrakty bioaktivních lososích polárních lipidů (FGE-Salmon-PLs).
Studie má dvojitě zaslepený randomizovaný křížový placebem kontrolovaný design u zdravých subjektů.
Každému subjektu budou podávány tobolky potravinového doplňku FGE-Salmon-PLs po dobu 28 dnů (kapsle obsahující 0,125 g FGE-Salmon-PLs denně) a citlivost krevních destiček proti PAF i trombinu bude testována ve vzorcích krve každého subjektu. před a po podání doplňku. Stejné testy budou provedeny ve vzorcích krve každého účastníka ve zkříženém designu před a po 28 dnech podávání tobolek placeba (kapsle obsahující 0,125 g glycerinu denně).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá předpokládané protidestičkové účinky u zdravých lidských subjektů (N=20) po požití nového doplňku obsahujícího potravinové extrakty bioaktivních lososích polárních lipidů (FGE-Salmon-PLs).
Studie má dvojitě zaslepený randomizovaný křížový placebem kontrolovaný design u zdravých subjektů.
Po příslušném screeningu poskytne 20 z rekrutovaných subjektů základní krevní vzorky a poté bude 10 z nich zpočátku podávána kapsle potravinového doplňku (obsahující 0,125 g FGE-Salmon-PL) denně po dobu 28 dnů, zatímco dalším 10 z nich bude zpočátku podávána kapsle s placebem (obsahující 0,125 g glycerinu) za den, dvojitě zaslepeným a randomizovaným způsobem.
Po uplynutí lhůty 28 dnů každý účastník poskytne vzorky krve 29. den.
Poté bude následovat 14denní vymývací období, během kterého nebudou každému účastníkovi podávány žádné doplňky stravy ani placebo kapsle.
Po tomto vymývacím období 14 dnů každý účastník znovu poskytne nové základní vzorky krve a poté v křížovém designu účastníkům, kterým byl původně podáván doplněk stravy, budou nyní podávány placebo tobolky po dobu 28 dnů (placebo tobolka denně), zatímco podobně účastníkům, kterým byly původně podávány doplňkové kapsle, budou nyní podávány doplňkové kapsle po dobu 28 dnů.
Po této nové lhůtě 28 dnů každý účastník znovu poskytne vzorky krve v nový 29. den.
Dosah plazmy v krevních destičkách všech vzorků krve od každého účastníka, před a po každém druhu podání (buď tobolky placeba nebo suplementu), bude testován na citlivost krevních destiček proti PAF i trombinu indukované agregaci krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irsko, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria výběru předmětů budou následující:
- musí být mimo léky a mimo příjem potravinových doplňků
- nemusí mít žádné poruchy srážlivosti krve nebo dyslipidémii a
Kritéria vyloučení:
Subjekty s poruchami srážlivosti, dyslipidémií nebo užívající léky (tj. statiny) nebo jiné doplňky během studie budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina doplňků
10 subjektů poskytne základní krevní vzorky v den 0. Hned poté, co jim bude zpočátku podávána kapsle potravinového doplňku (obsahující 0,125 g FGE-Salmon-PL) denně po dobu 28 dnů. Po uplynutí lhůty 28 dnů každý účastník poskytne vzorky krve 29. den. Poté bude následovat 14denní vymývací období, ve kterém nebudou každému účastníkovi podávány žádné kapsle. Po uplynutí této 14denní vymývací periody každý účastník znovu poskytne nové výchozí vzorky krve a poté v křížovém designu budou účastníkům této skupiny, kterým byl původně podáván doplněk stravy, nyní podávány placebo kapsle po dobu 28 dnů (placebo kapsle na den) |
Každému účastníkovi bude denně podávána kapsle doplňku stravy FGE-Salmon-PLs (obsahující 0,125 g FGE-Salmon-PLs) po dobu 28 dnů ve dvojitě zaslepeném randomizovaném, zkříženém a placebem kontrolovaném designu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
10 subjektů poskytne základní krevní vzorky v den 0. Hned poté, co jim bude zpočátku podávána kapsle s placebem (obsahující 0,125 g glycerinu) denně po dobu 28 dnů. Po uplynutí lhůty 28 dnů každý účastník poskytne vzorky krve 29. den. Poté bude následovat 14denní vymývací období, ve kterém nebudou každému účastníkovi podávány žádné kapsle. Po této 14denní vymývací periodě každý účastník znovu poskytne nové základní vzorky krve a poté v křížovém designu účastníkům této skupiny, kterým byly původně podávány kapsle s placebem, budou nyní po dobu 28 dnů podávány kapsle potravinového doplňku (doplněk stravy kapsle za den) |
Každému účastníkovi bude denně podávána kapsle s placebem (obsahující 0,125 g glycerinu) po dobu 28 dnů ve dvojitě zaslepeném randomizovaném zkříženém designu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na citlivost krevních destiček proti PAF
Časové okno: Testy budou provedeny těsně po odběru krve pro každý vzorek krve a naměřené výsledky budou hodnoceny až po dobu 6 měsíců, za které budou údaje hlášeny po dokončení studie
|
Citlivost krevních destiček vůči PAF plazmy bohaté na krevní destičky každého krevního vzorku bude stanovena % pozorované změny hodnoty EC50 agregace krevních destiček indukované PAF před a po podání buď potravinového doplňku FGE-Salmon-PLs nebo tobolek s placebem.
|
Testy budou provedeny těsně po odběru krve pro každý vzorek krve a naměřené výsledky budou hodnoceny až po dobu 6 měsíců, za které budou údaje hlášeny po dokončení studie
|
|
Vliv na citlivost krevních destiček vůči trombinu
Časové okno: Testy budou provedeny těsně po odběru krve pro každý vzorek krve a naměřené výsledky budou hodnoceny až po dobu 6 měsíců, za které budou údaje hlášeny po dokončení studie
|
Citlivost krevních destiček vůči trombinu plazmy bohaté na krevní destičky každého krevního vzorku bude stanovena procentem pozorované změny hodnoty EC50 trombinem indukované agregace krevních destiček před a po podání buď potravinového doplňku FGE-Salmon-PLs nebo tobolek s placebem.
|
Testy budou provedeny těsně po odběru krve pro každý vzorek krve a naměřené výsledky budou hodnoceny až po dobu 6 měsíců, za které budou údaje hlášeny po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DeptBiolScULimerick
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .