Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TachoComb S versus standardní chirurgická léčba při chirurgické resekci nádoru ledviny (TC-015-IN)

1. srpna 2012 aktualizováno: Takeda

Otevřená, randomizovaná, prospektivní, multicentrická, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti TachoComb S oproti standardní chirurgické léčbě u pacientů podstupujících chirurgickou resekci povrchového renálního nádoru.

Celkovým cílem je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku TachoComb S a standardní chirurgické léčby pro kontrolu lokálního krvácení u pacientů podstupujících chirurgickou resekci renálních nádorů. Specifické cíle zahrnují srovnání mezi testovanými léčbami intraoperační hemostatické účinnosti a také pooperační krevní ztráty, tvorby hematomů a chirurgovo hodnocení užitečnosti testované léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let, u kterých je plánována resekce povrchového nádoru na ledvině a u nichž je plánována otevřená operace. Po resekci nádoru by měla být rána vhodná pro léčbu ve studii a měla by být zachována integrita močového traktu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující urgentní operaci nebo pacienti s více než jedním nádorem budou vyloučeni. Pacienti s klinicky abnormální hodnotou protrombinového času nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času, anamnetickým průkazem poruch koagulace a anamnézou alergických reakcí po aplikaci lidského fibrinogenu, lidského trombinu a/nebo kolagenu budou vyloučeni. V případě, že byl nádor resekován pomocí laserového skalpelu, infračerveného koagulátoru nebo argonového paprsku a pokud bylo před randomizací použito jakékoli hemostatikum s fibrinovým lepidlem, bude pacient ze studie vyloučen. Dále budou vyloučeni pacienti, pokud bude nutná rozsáhlá resekce/exstirpace ledviny nebo v případě závažných chirurgických komplikací během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem účinnosti je celková doba do intraoperační hemostázy od začátku testované léčby do dosažení hemostázy po 1 nebo 2 kolech randomizované léčby a v případě potřeby další hemostatická léčba.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body účinnosti jsou: 1) podíl pacientů s hemostázou 10 minut po zahájení testovací léčby; 2) tvorba hematomu 2. den po operaci (sonografie).
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od screeningu až po následné sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Please refer to this study by ClinicalTrials.gov identifier NCT00241163, Nycomed, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-015-IN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit