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TachoComb S rispetto al trattamento chirurgico standard nella resezione chirurgica del tumore renale (TC-015-IN)

1 agosto 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio aperto, randomizzato, prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TachoComb S rispetto al trattamento chirurgico standard nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica del tumore renale superficiale.

L'obiettivo generale è confrontare l'efficacia e la sicurezza di TachoComb S e del trattamento chirurgico standard per il controllo del sanguinamento locale nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica di tumori renali. Obiettivi specifici includono il confronto tra i trattamenti di prova dell'efficacia emostatica intraoperatoria nonché la perdita di sangue postoperatoria, la formazione di ematomi e la valutazione dell'utilità del trattamento di prova da parte del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in attesa di resezione del tumore superficiale sul rene e in attesa di intervento chirurgico a cielo aperto. Dopo la resezione del tumore, la ferita deve essere idonea per i trattamenti nello studio e deve essere mantenuta l'integrità del tratto urinario.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente o con più di un tumore. Saranno esclusi i pazienti con un valore clinicamente anormale del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale attivata, evidenza anamnetica di disturbi della coagulazione e una storia di reazioni allergiche dopo l'applicazione di fibrinogeno umano, trombina umana e/o collagene. Nel caso in cui il tumore sia stato asportato mediante l'uso di un bisturi laser, un coagulatore a infrarossi o un raggio di argon e se prima della randomizzazione è stata utilizzata una colla di fibrina emostatica, il paziente sarà escluso dallo studio. Inoltre, i pazienti saranno esclusi qualora si renda necessaria un'estesa resezione/estirpazione del rene o in caso di gravi complicanze chirurgiche intervenute durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario di efficacia è il tempo complessivo all'emostasi intraoperatoria dall'inizio del trattamento di prova fino al raggiungimento dell'emostasi dopo 1 o 2 cicli di trattamento randomizzato e altro trattamento emostatico, se necessario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari di efficacia sono: 1) percentuale di pazienti con emostasi 10 minuti dopo l'inizio del trattamento di prova; 2) formazione di ematomi il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico (ecografia).
Gli eventi avversi verranno registrati dallo screening fino al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Please refer to this study by ClinicalTrials.gov identifier NCT00241163, Nycomed, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-015-IN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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