TachoComb S versus Tratamento Cirúrgico Padrão na Ressecção Cirúrgica de Tumor Renal (TC-015-IN)
Um estudo aberto, randomizado, prospectivo, multicêntrico e de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança do TachoComb S versus o tratamento cirúrgico padrão em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de tumor renal superficial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Roskilde, Dinamarca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos agendados para ressecção de tumor superficial no rim e agendados para cirurgia aberta. Após a ressecção do tumor, a ferida deve estar adequada para os tratamentos do estudo, e a integridade do trato urinário deve ser mantida.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes submetidos a uma operação de emergência ou com mais de um tumor. Serão excluídos os pacientes com valor clinicamente anormal do tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada, evidência anamnética de distúrbios de coagulação e história de reações alérgicas após a aplicação de fibrinogênio humano, trombina humana e/ou colágeno. Caso o tumor tenha sido ressecado com o uso de bisturi a laser, coagulador infravermelho ou feixe de argônio e se algum hemostático de cola de fibrina tiver sido usado antes da randomização, o paciente será excluído do estudo. Além disso, os pacientes serão excluídos se for necessária ressecção/extirpação extensa do rim ou em caso de complicação cirúrgica grave que ocorra durante a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo primário de eficácia é o tempo total para a hemostasia intraoperatória desde o início do tratamento de teste até que a hemostasia seja obtida após 1 ou 2 rodadas de tratamento randomizado e outro tratamento hemostático, se necessário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os endpoints secundários de eficácia são: 1) proporção de pacientes com hemostase 10 minutos após o início do tratamento de teste; 2) formação de hematoma no dia 2 após a cirurgia (sonografia).
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Os eventos adversos serão registrados desde a triagem até o acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Please refer to this study by ClinicalTrials.gov identifier NCT00241163, Nycomed, Takeda
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-015-IN
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