Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TachoComb S versus standard kirurgisk behandling ved kirurgisk resektion af nyretumor (TC-015-IN)

1. august 2012 opdateret af: Takeda

Et åbent, randomiseret, prospektivt, multicenter, parallelgruppeforsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af TachoComb S versus standard kirurgisk behandling hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af overfladisk nyretumor.

Det overordnede mål er at sammenligne effekt og sikkerhed af TachoComb S og standard kirurgisk behandling til kontrol af lokal blødning hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af nyretumorer. Specifikke mål omfatter sammenligningen mellem testbehandlinger af intraoperativ hæmostatisk effekt såvel som postoperativt blodtab, hæmatomdannelse og kirurgens vurdering af nytten af ​​testbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på eller over 18 år planlagt til resektion af overfladisk tumor på nyren og planlagt til åben operation. Efter tumorresektionen skal såret være egnet til behandlingerne i undersøgelsen, og urinvejenes integritet bør opretholdes.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår en akut operation, eller med mere end én tumor, vil blive udelukket. Patienter med en klinisk unormal værdi af protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid, anamnetiske tegn på koagulationsforstyrrelser og en historie med allergiske reaktioner efter påføring af humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen vil blive udelukket. I tilfælde af at tumoren blev resekeret ved brug af en laser-skalpel, infrarød koagulator eller argonstråler, og hvis der blev brugt fibrinlim hæmostatikum før randomisering, vil patienten blive udelukket fra forsøget. Endvidere vil patienter blive udelukket, hvis omfattende resektion/eksstirpation af nyren bliver nødvendig, eller hvis der opstår alvorlig kirurgisk komplikation under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål er den samlede tid til intraoperativ hæmostase fra start af testbehandling, indtil hæmostase opnås efter 1 eller 2 runder af randomiseret behandling, og om nødvendigt anden hæmostatisk behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektmål er: 1) andel af patienter med hæmostase 10 minutter efter start af testbehandling; 2) hæmatomdannelse på dag 2 efter operationen (sonografi).
Bivirkninger vil blive registreret fra screening til opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studiestol: Please refer to this study by ClinicalTrials.gov identifier NCT00241163, Nycomed, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-015-IN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner