Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TachoComb S versus standard kirurgisk behandling ved kirurgisk reseksjon av nyretumor (TC-015-IN)

1. august 2012 oppdatert av: Takeda

En åpen, randomisert, prospektiv, multisenter, parallellgruppeforsøk for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av TachoComb S versus standard kirurgisk behandling hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av overfladisk nyretumor.

Det overordnede målet er å sammenligne effekt og sikkerhet av TachoComb S og standard kirurgisk behandling for kontroll av lokal blødning hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av nyresvulster. Spesifikke mål inkluderer sammenligning mellom testbehandlinger av intraoperativ hemostatisk effekt samt postoperativt blodtap, hematomdannelse og kirurgens vurdering av nytten av testbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år som er planlagt for reseksjon av overfladisk svulst på nyren og planlagt for åpen kirurgi. Etter svulstreseksjonen skal såret være egnet for behandlingene i studien, og integriteten til urinveiene bør opprettholdes.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår en akuttoperasjon, eller med mer enn én svulst vil bli ekskludert. Pasienter med en klinisk unormal verdi av protrombintid eller aktivert delvis tromboplastintid, anamnetiske tegn på koagulasjonsforstyrrelser og en historie med allergiske reaksjoner etter påføring av humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen vil bli ekskludert. I tilfelle svulsten ble resekert ved bruk av laserskalpell, infrarød koagulator eller argonstråler, og hvis noe fibrinlim hemostatisk ble brukt før randomisering, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Videre vil pasienter bli ekskludert dersom omfattende reseksjon/eksstirpasjon av nyre blir nødvendig eller ved alvorlig kirurgisk komplikasjon under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært effektendepunkt er samlet tid til intraoperativ hemostase fra start av testbehandling til hemostase oppnås etter 1 eller 2 runder med randomisert behandling, og annen hemostatisk behandling, om nødvendig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effekt-endepunkter er: 1) andel pasienter med hemostase 10 minutter etter start av testbehandling; 2) hematomdannelse på dag 2 etter operasjonen (sonografi).
Uønskede hendelser vil bli registrert fra screening til oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studiestol: Please refer to this study by ClinicalTrials.gov identifier NCT00241163, Nycomed, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-015-IN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrinogen (menneske) + trombin (menneske) (TachoSil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere