Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti léčby zácpy v důsledku užívání opioidů pro přetrvávající nerakovinovou bolest

29. srpna 2017 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Alvimopanu 0,5 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané opioidy u dospělých užívajících opioidní terapii pro přetrvávající non- Rakovinová bolest

Dospělí, kteří užívají opioidy pro přetrvávající nerakovinnou bolest a mají výslednou dysfunkci střev vyvolanou opioidy (OBD), budou randomizováni (1:1) k alvimopanu nebo placebu. Primárním cílem této dlouhodobé bezpečnostní studie fáze 3 je porovnat alvimopan s placebem z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti při léčbě OBD. Účastníci budou muset absolvovat 8 návštěv kliniky během přibližně 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Austrálie, 5606
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Ishoj, Dánsko, 2635
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4E7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3001
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN39 4SP
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS14 6UH
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Yaxley, Peterborough, Spojené království, PE7 3JL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG7 3SQ
        • GSK Investigational Site
      • Slough, Berkshire, Spojené království, SL2 1HD
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G3 8YJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G69 7AD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Sunbury-on-Thames, Middlesex, Spojené království, TW16 6RH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 6497
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Spojené státy, 63021
        • GSK Investigational Site
      • Nixa, Missouri, Spojené státy, 65714
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45450
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Spojené státy, 73601
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Brownwood, Texas, Spojené státy, 76801
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Texas, Spojené státy, 75146
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84120
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • El Ferrol, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3011
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasil s účastí v této studii.
  • Užívání opioidní terapie pro přetrvávající nerakovinnou bolest.
  • Má dysfunkci střev hlavně kvůli opioidům.
  • Má střevní dysfunkci od začátku užívání opioidů, jak je definováno vzácnou stolicí a dalšími příznaky souvisejícími se střevem.
  • Ochota přerušit laxativní léčbu (v případě potřeby bude poskytnuto standardizované laxativum specifické pro studii).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Ne ambulantní.
  • V posledních 30 dnech se účastnil další studie s hodnoceným lékem.
  • Užívání opioidů k ​​léčbě drogové závislosti nebo bolesti související s rakovinou.
  • Těžká zácpa, kdy subjekt je v bezprostředním riziku rozvoje závažných komplikací zácpy.
  • Gastrointestinální nebo pánevní poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují průchod střevem, způsobují gastrointestinální (GI) obstrukci nebo přispívají k dysfunkci střev.
  • Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), má aktivní hepatitidu nebo byl někdy infikován hepatitidou C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alvimopan 0,5 mg dvakrát denně (BID)
0,5 miligramu (mg) alvimopanu bylo podáváno perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 měsíců.
Lék: Alvimopan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně BID po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat alvimopan s placebem pro dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života, farmakokinetika, farmakogenetika (v závislosti na výsledcích z jiných údajů)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3753-013
  • SB-767905/014 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit