Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsevaluering af behandling af forstoppelse på grund af opioider, der bliver taget for vedvarende ikke-kræftsmerter

29. august 2017 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Alvimopan 0,5 mg to gange dagligt i 12 måneder til behandling af opioid-induceret tarmdysfunktion hos voksne, der tager opioidterapi ved vedvarende ingen- Kræftsmerter

Voksne, der tager opioidbehandling for vedvarende ikke-kræftsmerter og har resulterende opioid-induceret tarmdysfunktion (OBD), vil blive randomiseret (1:1) til alvimopan eller placebo. Det primære formål med denne fase 3 langsigtede sikkerhedsundersøgelse er at sammenligne alvimopan med placebo for sikkerhed og tolerabilitet i behandlingen af OBD. Deltagerne skal deltage i 8 klinikbesøg over cirka 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
    - GSK Investigational Site
  - Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    - GSK Investigational Site
  - Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
    - GSK Investigational Site
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - GSK Investigational Site
  - Carlton, Victoria, Australien, 3053
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    - GSK Investigational Site
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
    - GSK Investigational Site
  - Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
    - GSK Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    - GSK Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L4T 4J2
    - GSK Investigational Site
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
    - GSK Investigational Site
  - North York, Ontario, Canada, M2M 4E7
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
    - GSK Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
    - GSK Investigational Site
  - Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
    - GSK Investigational Site
  - Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
    - GSK Investigational Site
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A9
    - GSK Investigational Site
  - Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    - GSK Investigational Site
Danmark
- - Ishoj, Danmark, 2635
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Bexhill-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
    - GSK Investigational Site
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - GSK Investigational Site
  - Yaxley, Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
    - GSK Investigational Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
    - GSK Investigational Site
  - Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL2 1HD
    - GSK Investigational Site
- Glamorgan
  - Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 9BB
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G3 8YJ
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G69 7AD
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Sunbury-on-Thames, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW16 6RH
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
    - GSK Investigational Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
    - GSK Investigational Site
  - Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    - GSK Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    - GSK Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
    - GSK Investigational Site
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
    - GSK Investigational Site
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - GSK Investigational Site
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90503
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, Forenede Stater, 92083
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 6497
    - GSK Investigational Site
  - Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - GSK Investigational Site
  - Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - GSK Investigational Site
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 32607
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    - GSK Investigational Site
  - Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    - GSK Investigational Site
  - Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    - GSK Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    - GSK Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
    - GSK Investigational Site
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    - GSK Investigational Site
  - Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
    - GSK Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
    - GSK Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - GSK Investigational Site
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    - GSK Investigational Site
  - Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
    - GSK Investigational Site
  - Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
    - GSK Investigational Site
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63021
    - GSK Investigational Site
  - Nixa, Missouri, Forenede Stater, 65714
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45450
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 46432
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Clinton, Oklahoma, Forenede Stater, 73601
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - GSK Investigational Site
  - Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
    - GSK Investigational Site
  - Brownwood, Texas, Forenede Stater, 76801
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
    - GSK Investigational Site
  - Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75052
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - GSK Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    - GSK Investigational Site
  - Lancaster, Texas, Forenede Stater, 75146
    - GSK Investigational Site
  - Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84120
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    - GSK Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
    - GSK Investigational Site
  - Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - GSK Investigational Site
Holland
- - Roosendaal, Holland, 4708 AE
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Holland, 3584 CX
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Kowloon, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Kwun Tong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Irland
- - Cork, Irland
    - GSK Investigational Site
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, New Zealand, 2001
    - GSK Investigational Site
  - Tauranga, New Zealand, 3001
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-531
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 50-368
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3011
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alcorcon, Spanien, 28922
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - El Ferrol, Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18012
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46014
    - GSK Investigational Site
Sverige
- - Jönköping, Sverige, SE-551 85
    - GSK Investigational Site
  - Karlstad, Sverige, SE-651 85
    - GSK Investigational Site
  - Linköping, Sverige, SE-581 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Sverige, SE-141 86
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 114
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - GSK Investigational Site
Østrig
- - Vienna, Østrig, A-1100
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Østrig, A-1130
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Tager opioidbehandling for vedvarende ikke-kræftsmerter.
Har tarmdysfunktion hovedsageligt på grund af opioider.
Har tarmdysfunktion siden start med opioider som defineret ved sjældne afføringer og yderligere tarmrelaterede symptomer.
Villig til at afbryde afføringsbehandling (vil blive leveret undersøgelsesspecifikt standardiseret afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt).

Eksklusionskriterier:

Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
Ikke ambulerende.
Deltog i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
Tager opioider til behandling af stofmisbrug eller kræftrelateret smerte.
Alvorlig forstoppelse, hvor patienten er i umiddelbar risiko for at udvikle alvorlige komplikationer af forstoppelse.
Mave-tarm- eller bækkensygdomme, der vides at påvirke tarmtransit, producere gastrointestinal (GI) obstruktion eller bidrage til tarmdysfunktion.
Human Immundefekt Virus (HIV)-inficeret, har aktiv hepatitis eller har nogensinde været inficeret med hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvimopan 0,5 mg to gange dagligt (BID) 0,5 milligram (mg) alvimopan blev administreret oralt to gange dagligt (BID) i 12 måneder.	Medicin: Alvimopan
Placebo komparator: Placebo Placebo blev administreret oralt BID i 12 måneder.	Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At sammenligne alvimopan med placebo for langsigtet sikkerhed og tolerabilitet Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Livskvalitet, farmakokinetik, farmakogenetik (afhængig af resultater fra andre data) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

3753-013
SB-767905/014 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

Langsigtet sikkerhedsevaluering af behandling af forstoppelse på grund af opioider, der bliver taget for vedvarende ikke-kræftsmerter

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer