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Langfristige Sicherheitsbewertung der Behandlung von Verstopfung aufgrund der Einnahme von Opioiden gegen anhaltende, nicht krebsbedingte Schmerzen

29. August 2017 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Alvimopan 0,5 mg zweimal täglich über 12 Monate zur Behandlung von opioidinduzierter Darmfunktionsstörung bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie wegen anhaltender nicht Krebsschmerzen

Erwachsene, die eine Opioidtherapie wegen anhaltender, nicht krebsbedingter Schmerzen einnehmen und daraus eine opioidinduzierte Darmfunktionsstörung (OBD) haben, werden randomisiert (1:1) Alvimopan oder Placebo zugewiesen. Das Hauptziel dieser Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase 3 besteht darin, Alvimopan mit Placebo hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit bei der Behandlung von OBD zu vergleichen. Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr an 8 Klinikbesuchen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australien, 5606
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Ishoj, Dänemark, 2635
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4T 4J2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4E7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3001
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3011
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • El Ferrol, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6497
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63021
        • GSK Investigational Site
      • Nixa, Missouri, Vereinigte Staaten, 65714
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45450
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73601
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Brownwood, Texas, Vereinigte Staaten, 76801
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Texas, Vereinigte Staaten, 75146
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS14 6UH
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Yaxley, Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
        • GSK Investigational Site
      • Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL2 1HD
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G3 8YJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G69 7AD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Sunbury-on-Thames, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW16 6RH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.
  • Einnahme einer Opioidtherapie bei anhaltenden, nicht krebsbedingten Schmerzen.
  • Hat eine Darmfunktionsstörung, die hauptsächlich auf Opioide zurückzuführen ist.
  • Hat seit der Einnahme von Opioiden eine Darmfunktionsstörung, die sich durch unregelmäßigen Stuhlgang und zusätzliche Darmsymptome auszeichnet.
  • Bereit, die Abführmitteltherapie abzubrechen (bei Bedarf wird ein studienspezifisches standardisiertes Abführmittel bereitgestellt).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden.
  • Nicht ambulant.
  • Hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Einnahme von Opioiden zur Behandlung von Drogenabhängigkeit oder krebsbedingten Schmerzen.
  • Schwere Verstopfung, bei der der Patient einem unmittelbaren Risiko ausgesetzt ist, schwere Verstopfungskomplikationen zu entwickeln.
  • Magen-Darm- oder Beckenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigen, einen Magen-Darm-Verschluss hervorrufen oder zu einer Darmfunktionsstörung beitragen.
  • Sie sind mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert, haben eine aktive Hepatitis oder waren jemals mit Hepatitis C infiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alvimopan 0,5 mg zweimal täglich (BID)
0,5 Milligramm (mg) Alvimopan wurden 12 Monate lang zweimal täglich (BID) oral verabreicht.
Arzneimittel: Alvimopan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 12 Monate lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Alvimopan mit Placebo hinsichtlich langfristiger Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, Pharmakokinetik, Pharmakogenetik (abhängig von Ergebnissen anderer Daten)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3753-013
  • SB-767905/014 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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