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Valutazione della sicurezza a lungo termine del trattamento della stitichezza dovuta all'assunzione di oppioidi per il dolore persistente non oncologico

29 agosto 2017 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Alvimopan 0,5 mg due volte al giorno per 12 mesi per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi negli adulti che assumono terapia con oppioidi per non- Dolore Cancro

Gli adulti che stanno assumendo una terapia con oppioidi per il dolore persistente non oncologico e hanno conseguente disfunzione intestinale indotta da oppioidi (OBD) saranno randomizzati (1: 1) ad alvimopan o placebo. L'obiettivo principale di questo studio di sicurezza a lungo termine di fase 3 è confrontare alvimopan con placebo per sicurezza e tollerabilità nel trattamento dell'OBD. I partecipanti dovranno partecipare a 8 visite cliniche in circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

805

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4T 4J2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4E7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Saint Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Ishoj, Danimarca, 2635
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3001
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN39 4SP
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS14 6UH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • Yaxley, Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG7 3SQ
        • GSK Investigational Site
      • Slough, Berkshire, Regno Unito, SL2 1HD
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G3 8YJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G69 7AD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Sunbury-on-Thames, Middlesex, Regno Unito, TW16 6RH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • El Ferrol, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 6497
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 32607
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • GSK Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63021
        • GSK Investigational Site
      • Nixa, Missouri, Stati Uniti, 65714
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45450
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stati Uniti, 73601
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Brownwood, Texas, Stati Uniti, 76801
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Texas, Stati Uniti, 75146
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3011
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha acconsentito a partecipare a questo studio.
  • Assunzione di terapia con oppioidi per il dolore persistente non oncologico.
  • Ha una disfunzione intestinale dovuta principalmente agli oppioidi.
  • Soffre di disfunzione intestinale dall'inizio dell'assunzione di oppioidi come definito da movimenti intestinali poco frequenti e ulteriori sintomi correlati all'intestino.
  • Disponibilità a interrompere la terapia lassativa (sarà fornito un lassativo standardizzato specifico per lo studio, se necessario).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Non ambulante.
  • Ha partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Assunzione di oppioidi per la gestione della tossicodipendenza o del dolore correlato al cancro.
  • Stitichezza grave per cui il soggetto è a rischio immediato di sviluppare gravi complicanze della stitichezza.
  • Disturbi gastrointestinali o pelvici noti per influenzare il transito intestinale, produrre ostruzione gastrointestinale (GI) o contribuire alla disfunzione intestinale.
  • Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha l'epatite attiva o è mai stato infettato dall'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alvimopan 0,5 mg due volte al giorno (BID)
0,5 milligrammi (mg) di alvimopan sono stati somministrati per via orale due volte al giorno (BID) per 12 mesi.
Droga: Alvimopan
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale BID per 12 mesi.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare alvimopan con placebo per sicurezza e tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita, farmacocinetica, farmacogenetica (a seconda dei risultati di altri dati)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3753-013
  • SB-767905/014 (Altro identificatore: Cubist Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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