Erektilní dysfunkce/Prostata/RT/Androgen
Průřezová studie erektilní dysfunkce u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří podstoupili radioterapii a prodlouženou farmakologickou androgenní ablaci
Optimální trvání hormonální terapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty ještě nebylo stanoveno. RTOG provedla 4měsíční studii neoadjuvantních a souběžných hormonů (skládajících se z goserelinu a flutamidu) ve srovnání se samotnou radiací a zjistila, že došlo ke zlepšení lokální kontroly a přežití bez progrese, ale žádné zlepšení celkového přežití. EORTC provedla podobnou studii, ale používala Goserelin samotný po dobu 3 let. Tato studie prokázala zlepšení lokální kontroly, přežití bez onemocnění a na rozdíl od studie RTOG zlepšení celkového přežití.
Míra erektilní dysfunkce u mužů, kteří dostávají Gosereline delší dobu (tj. 2 roky), není známa, ale podle znaleckého posudku se předpokládá, že je výrazně vyšší než kratší průběh hormonální ablace. Cena výhody v přežití u lokálně pokročilého karcinomu prostaty může být proto za cenu zvýšeného výskytu erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickým stadiem T1-T4 karcinomu prostaty
- Musí podstoupit radikální ozařování a alespoň 2 roky farmakologické androgenní ablace. Farmakologická androgenní ablace může zahrnovat: agonisty LHRH s nebo bez nesteroidní androgenní ablace, steroidní antiandrogeny, progestační látky a Cypoteron (Androcur).
- Musí být aktuálně 6 měsíců nebo více po jejich poslední injekci agonistů LHRH, pokud byla podávána každé 3 měsíce nebo 4 měsíce nebo déle po jejich poslední injekci, pokud byla podávána měsíčně. Pokud pacient užíval perorální androgenní ablaci, musí být bez této léčby po dobu alespoň 4 měsíců.
- momentálně bez hormonální léčby
- Schopnost podepsat formulář souhlasu a vyplnit dotazník použitý ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádní pacienti, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni bikalutamidem
- žádná předchozí orchidektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala absolutní incidencí erektilní dysfunkce, měřenou Mezinárodním indexem erektilní funkce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala účinky erektilní dysfunkce přetrvávající jeden rok po počátečním hodnocení erektilní dysfunkce, měřeno Mezinárodním indexem erektilní funkce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 01-0552-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .