- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00242138
Erektilis diszfunkció/prosztata/RT/androgén
Keresztmetszeti vizsgálat az erekciós zavarokról olyan lokálisan előrehaladott prosztatarákos betegeknél, akik sugárkezelésen és hosszan tartó farmakológiai androgén-abláción estek át
A lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésében még nem határozták meg a hormonterápia optimális időtartamát. Az RTOG 4 hónapig végzett neoadjuváns és egyidejű hormonok (goserelinből és flutamidból álló) vizsgálatát önmagában végzett besugárzással összehasonlítva, és azt találta, hogy javult a helyi kontroll és a progressziómentes túlélés, de nem javult a teljes túlélés. Az EORTC hasonló kísérletet végzett, de a Goserelint önmagában használta 3 évig. Ez a vizsgálat javulást mutatott a helyi kontrollban, a betegségmentes túlélésben, és az RTOG-vizsgálattal ellentétben az általános túlélésben javult.
Az erekciós zavarok aránya azoknál a férfiaknál, akik hosszabb ideig (azaz 2 évig) kapnak Gosereline-t, nem ismert, de a szakértői vélemény szerint gyaníthatóan szignifikánsan magasabb, mint egy rövidebb hormonális abláció esetén. Ezért a lokálisan előrehaladott prosztatarákban a túlélési előny ára az erekciós diszfunkció megnövekedett arányának az ára lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1-T4 klinikai stádiumú prosztata karcinómában szenvedő betegek
- Radikális besugárzáson és legalább 2 éves farmakológiai androgén abláción kell átesni. A farmakológiai androgén abláció a következőket foglalhatja magában: LHRH-agonisták nem szteroid androgén ablációval vagy anélkül, szteroid antiandrogének, progesztációs szerek és cypoteron (Androcur).
- Jelenleg legalább 6 hónappal az utolsó LHRH-agonista injekció beadása után, ha azt 3 havonta adták be, vagy 4 hónap vagy több az utolsó injekció után, ha havonta. Ha a beteg orális androgén-ablációs szert kapott, legalább 4 hónapig nem kell szednie ezt a gyógyszert.
- jelenleg nem szedi a hormonterápiát
- Képes a hozzájárulási űrlap aláírására és a vizsgálat során használt kérdőív kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Nincs olyan beteg, akit kezeltek vagy jelenleg is kezelnek bikalutamiddal
- nincs korábbi orchidectomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Ez a tanulmány az erekciós zavarok abszolút előfordulási gyakoriságát vizsgálja, amelyet a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex mér.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Ez a tanulmány az erekciós zavar hatásaival foglalkozik, amelyek az erekciós zavar kezdeti értékelése után egy évvel fennállnak, a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB 01-0552-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország