Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erektilis diszfunkció/prosztata/RT/androgén

2016. február 8. frissítette: University Health Network, Toronto

Keresztmetszeti vizsgálat az erekciós zavarokról olyan lokálisan előrehaladott prosztatarákos betegeknél, akik sugárkezelésen és hosszan tartó farmakológiai androgén-abláción estek át

A lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésében még nem határozták meg a hormonterápia optimális időtartamát. Az RTOG 4 hónapig végzett neoadjuváns és egyidejű hormonok (goserelinből és flutamidból álló) vizsgálatát önmagában végzett besugárzással összehasonlítva, és azt találta, hogy javult a helyi kontroll és a progressziómentes túlélés, de nem javult a teljes túlélés. Az EORTC hasonló kísérletet végzett, de a Goserelint önmagában használta 3 évig. Ez a vizsgálat javulást mutatott a helyi kontrollban, a betegségmentes túlélésben, és az RTOG-vizsgálattal ellentétben az általános túlélésben javult.

Az erekciós zavarok aránya azoknál a férfiaknál, akik hosszabb ideig (azaz 2 évig) kapnak Gosereline-t, nem ismert, de a szakértői vélemény szerint gyaníthatóan szignifikánsan magasabb, mint egy rövidebb hormonális abláció esetén. Ezért a lokálisan előrehaladott prosztatarákban a túlélési előny ára az erekciós diszfunkció megnövekedett arányának az ára lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1-T4 klinikai stádiumú prosztata karcinómában szenvedő betegek
  • Radikális besugárzáson és legalább 2 éves farmakológiai androgén abláción kell átesni. A farmakológiai androgén abláció a következőket foglalhatja magában: LHRH-agonisták nem szteroid androgén ablációval vagy anélkül, szteroid antiandrogének, progesztációs szerek és cypoteron (Androcur).
  • Jelenleg legalább 6 hónappal az utolsó LHRH-agonista injekció beadása után, ha azt 3 havonta adták be, vagy 4 hónap vagy több az utolsó injekció után, ha havonta. Ha a beteg orális androgén-ablációs szert kapott, legalább 4 hónapig nem kell szednie ezt a gyógyszert.
  • jelenleg nem szedi a hormonterápiát
  • Képes a hozzájárulási űrlap aláírására és a vizsgálat során használt kérdőív kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs olyan beteg, akit kezeltek vagy jelenleg is kezelnek bikalutamiddal
  • nincs korábbi orchidectomia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ez a tanulmány az erekciós zavarok abszolút előfordulási gyakoriságát vizsgálja, amelyet a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex mér.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ez a tanulmány az erekciós zavar hatásaival foglalkozik, amelyek az erekciós zavar kezdeti értékelése után egy évvel fennállnak, a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

A tanulmány befejezése

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

3
Iratkozz fel