- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00242138
Эректильная дисфункция/Простата/ЛТ/Андроген
Поперечное исследование эректильной дисфункции у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы, перенесших лучевую терапию и пролонгированную фармакологическую абляцию андрогенов
Оптимальная продолжительность гормональной терапии при лечении местно-распространенного рака предстательной железы еще не определена. RTOG провела исследование неоадъювантной и одновременной гормональной терапии (состоящей из гозерелина и флутамида) в течение 4 месяцев по сравнению с одной лучевой терапией и обнаружила улучшение местного контроля и выживаемости без прогрессирования заболевания, но не улучшение общей выживаемости. EORTC провел аналогичное исследование, но использовал только гозерелин в течение 3 лет. Это исследование показало улучшение местного контроля, безрецидивной выживаемости и, в отличие от исследования RTOG, улучшение общей выживаемости.
Частота эректильной дисфункции у мужчин, получающих гозерелин в течение длительного периода (т.е. 2 года), неизвестна, но, по мнению экспертов, она значительно выше, чем при более коротком курсе гормональной абляции. Поэтому цена преимущества в выживаемости при местно-распространенном раке предстательной железы может быть достигнута за счет увеличения частоты эректильной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинической стадией Т1-Т4 рака предстательной железы
- Должен пройти радикальное облучение и не менее 2 лет фармакологической андрогенной абляции. Фармакологическая андрогенная абляция может включать: агонисты ЛГРГ с нестероидной андрогенной аблацией или без нее, стероидные антиандрогены, прогестагенные агенты и ципотерон (Андрокур).
- В настоящее время должно пройти 6 месяцев или более после их последней инъекции агонистов ЛГРГ, если она вводилась каждые 3 месяца, или 4 месяца или более после их последней инъекции, если она вводилась ежемесячно. Если пациент принимал пероральное средство для абляции андрогенов, он должен отказаться от этого лекарства в течение как минимум 4 месяцев.
- в настоящее время без гормональной терапии
- Способен подписать форму согласия и заполнить анкету, использованную в исследовании.
Критерий исключения:
- Нет пациентов, которые лечились или в настоящее время лечатся бикалутамидом.
- отсутствие предшествующей орхиэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Это исследование предназначено для изучения абсолютной частоты эректильной дисфункции, измеряемой с помощью Международного индекса эректильной функции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Это исследование предназначено для устранения последствий эректильной дисфункции, сохраняющихся через год после первоначальной оценки эректильной дисфункции, измеряемой с помощью Международного индекса эректильной функции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Новообразования предстательной железы
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 01-0552-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .