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Disfunzione erettile/Prostata/RT/Androgeni

8 febbraio 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio trasversale sulla disfunzione erettile nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato sottoposti a radioterapia e ablazione androgena farmacologica prolungata

La durata ottimale della terapia ormonale è ancora da determinare nel trattamento del carcinoma della prostata localmente avanzato. L'RTOG ha eseguito una prova di 4 mesi di ormoni neoadiuvanti e concomitanti (costituiti da Goserelin e Flutamide) rispetto alla sola radiazione e ha riscontrato un miglioramento del controllo locale e della sopravvivenza libera da progressione, ma nessun miglioramento della sopravvivenza globale. L'EORTC ha eseguito uno studio simile, ma ha utilizzato Goserelin da solo per un periodo di 3 anni. Questo studio ha mostrato un miglioramento del controllo locale, della sopravvivenza libera da malattia e, contrariamente allo studio RTOG, un miglioramento della sopravvivenza globale.

Il tasso di disfunzione erettile negli uomini che ricevono un periodo prolungato di goserelina (cioè 2 anni) non è noto, ma secondo l'opinione degli esperti si sospetta che sia significativamente più alto di un ciclo più breve di ablazione ormonale. Pertanto, il prezzo di un vantaggio di sopravvivenza nel carcinoma prostatico localmente avanzato potrebbe avere un costo in termini di aumento dei tassi di disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata in stadio clinico T1-T4
  • Deve essere stato sottoposto a radiazioni radicali e almeno 2 anni di ablazione androgenica farmacologica. L'ablazione androgena farmacologica può includere: LHRH-agonisti con o senza ablazione androgena non steroidea, antiandrogeni steroidei, agenti progestinici e cipoterone (Androcur).
  • Deve essere attualmente 6 mesi o più dopo l'ultima iniezione di LHRH-agonisti se è stata somministrata ogni 3 mesi o 4 mesi o più dopo l'ultima iniezione, se è stata somministrata mensilmente. Se il paziente era in terapia con un agente di ablazione degli androgeni per via orale, deve sospendere questo farmaco per un periodo di almeno 4 mesi.
  • attualmente fuori terapia ormonale
  • In grado di firmare il modulo di consenso e compilare il questionario utilizzato nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente che è stato trattato o è attualmente in trattamento con Bicalutamide
  • nessuna precedente orchidectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Questo studio è progettato per affrontare l'incidenza assoluta della disfunzione erettile, misurata dall'indice internazionale della funzione erettile.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Questo studio è progettato per affrontare gli effetti della disfunzione erettile che persistono un anno dopo la valutazione iniziale della disfunzione erettile, misurata dall'indice internazionale della funzione erettile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 01-0552-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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