Pilotní studie Hodnocení účinnosti SonoVue při detekci a charakterizaci lézí prsu
21. listopadu 2007 aktualizováno: University Hospital, Tours
Ultrazvuk je dobře zavedenou zobrazovací metodou pro hodnocení onemocnění prsu.
Cílem výzkumníků je charakterizovat vlastnosti intravaskulární ultrasonografické kontrastní látky SonoVue (mikrobubliny fluoridu sírového) ke zlepšení diagnostické hodnoty ultrazvukového vyšetření u pacientek s různými lézemi prsu.
Konečným účelem této ultrasonografie je umožnit včasnou detekci nádorů a zlepšit rozlišení mezi benigními a maligními lézemi.
SonoVue® (mikrobubliny fluoridu sírového) je přípravek z mikrobublinek, který je stabilní, odolný vůči tlaku a speciálně navržený pro použití jako kontrastní činidlo pro ultrazvukové zobrazování.
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem by mohl poskytnout neinvazivní techniku pro hodnocení morfologie vaskularity nádoru prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost SonoVue® při detekci lézí prsu a definovat specifické vzorce mikrocirkulace u pacientek se čtyřmi různými typy lézí prsu (zvětšující se fibroadenom, suspektní maligní uzliny, mikrokalcifikace a velké maligní uzliny) ve srovnání s patologickými vzorků z hlediska histologické diagnostiky a hodnocení hustoty mikrocév.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Žena s: zvětšujícím se fibroadenomem (méně než 2 cm v průměru nebo žena starší 40 let s fibroadenomem menším než 2 cm v průměru) nebo podezřením na maligní uzel (méně než 2 cm v průměru) nebo shluk mikrokalcifikace nebo maligní uzel ( velikost větší než 3 cm) diagnostikovaná mamografií a/nebo MRI a/nebo vyšetřením v USA (US) provedeným během 1 měsíce před studií.
- Žena plánovaná na biopsii nebo operaci do 1 měsíce od vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již během vyšetřování provedli biopsii léze
- Jakákoli kontraindikace k provedení kontrastního MRI vyšetření u pacientů s maligním uzlem (velikost větší než 3 cm)
- Pacienti, kteří dříve vstoupili do této studie nebo kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před přijetím do této studie
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů nebo na dosažení cílů studie (závislost na drogách, psychiatrické poruchy, demence nebo jiné důvody)
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient, o kterém je známo, že má koronární syndrom
- Nestabilní angina pectoris a infarkt myokardu
- Akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV
- Těžké poruchy rytmu
- Akutní endokarditida
- Protetické chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Z ultrazvuku se zvýšeným kontrastem: Křivky časové intenzity získané pomocí SonoVue pomohou vyšetřovatelům při diferenciaci lézí na základě různých vylepšení.
Časové okno: Období zařazení
|
Období zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologická hodnocení: Stanovení hustoty mikrocév pro hodnocení celkového množství mikrocirkulace a neoangiogenezní mikrocirkulace přítomné ve vzorcích
Časové okno: období zařazení
|
období zařazení
|
|
Off-line křivky časové intenzity ze snímků z kontrastní magnetické rezonance (MRI) (pouze maligní uzel větší než 3 cm v průměru)
Časové okno: období zařazení
|
období zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François TRANQUART, Pr, Centre d'Innovation Technologique CHRU TOURS
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine LABBE, MD, CRLCC René Gauducheau 44805 ST HERBLAIN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kettenbach J, Helbich TH, Huber S, Zuna I, Dock W. Computer-assisted quantitative assessment of power Doppler US: effects of microbubble contrast agent in the differentiation of breast tumors. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):238-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.04.017.
- Singh S, Pradhan S, Shukla RC, Ansari MA, Kumar A. Color Doppler ultrasound as an objective assessment tool for chemotherapeutic response in advanced breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(1):45-51. doi: 10.2325/jbcs.12.45.
- Watermann D, Madjar H, Sauerbrei W, Hirt V, Prompeler H, Stickeler E. Assessment of breast cancer vascularisation by Doppler ultrasound as a prognostic factor of survival. Oncol Rep. 2004 Apr;11(4):905-10.
- Martinez AM, Medina CJ, Bustos C, Hernandez JA. Assessment of breast lesions using Doppler with contrast agents. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(6):527-30.
- Cosgrove DO, Kedar RP, Bamber JC, al-Murrani B, Davey JB, Fisher C, McKinna JA, Svensson WE, Tohno E, Vagios E, et al. Breast diseases: color Doppler US in differential diagnosis. Radiology. 1993 Oct;189(1):99-104. doi: 10.1148/radiology.189.1.8372225.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT03-FT/SEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .