Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von SonoVue zur Erkennung und Charakterisierung von Brustläsionen
21. November 2007 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Ultraschall ist ein etabliertes bildgebendes Verfahren zur Beurteilung von Brusterkrankungen.
Das Ziel der Forscher ist es, die Eigenschaften eines intravaskulären Ultraschallkontrastmittels SonoVue (Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen) zu charakterisieren, um den diagnostischen Wert der Ultraschalluntersuchung bei Patientinnen mit unterschiedlichen Brustläsionen zu verbessern.
Der letzte Zweck dieser Sonographie ist die Früherkennung von Tumoren und die Verbesserung der Differenzierung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen.
SonoVue® (Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen) ist ein stabiles, druckbeständiges Mikrobläschenpräparat, das speziell für die Verwendung als Kontrastmittel in der Ultraschallbildgebung entwickelt wurde.
Kontrastmittel-Ultraschall könnte eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Morphologie der Vaskularität von Brusttumoren darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SonoVue® zur Erkennung von Brustläsionen und zur Definition spezifischer Mikrozirkulationsmuster bei Patientinnen mit vier verschiedenen Arten von Brustläsionen (vergrößerndes Fibroadenom, verdächtige maligne Knötchen, Mikroverkalkung und große maligne Knötchen) im Vergleich zu pathologischen Proben in Bezug auf die histologische Diagnose und die Auswertung der Mikrogefäßdichte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37044
- University Hospital of Tours
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Frau mit: sich vergrößerndem Fibroadenom (weniger als 2 cm Durchmesser oder Frau über 40 Jahre alt mit Fibroadenom mit weniger als 2 cm Durchmesser) oder verdächtigem bösartigem Knötchen (weniger als 2 cm Durchmesser) oder einer Ansammlung von Mikroverkalkungen oder einem bösartigen Knötchen ( Größe größer als 3 cm) mit diagnostizierter Mammographie und/oder MRT und/oder US-Untersuchung, die innerhalb von 1 Monat vor der Studie durchgeführt wurde.
- Frau, die innerhalb von 1 Monat nach der Untersuchung für eine Biopsie oder Operation vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Untersuchung bereits eine Biopsie an der Läsion durchgeführt haben
- Jegliche Kontraindikation zur Durchführung einer kontrastverstärkten MRT-Untersuchung bei Patienten mit bösartigen Knoten (Größe größer als 3 cm)
- Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten haben
- Patienten mit Erkrankungen oder anderen Umständen, die die Chancen auf verlässliche Daten oder das Erreichen der Studienziele erheblich verringern würden (Medikamentenabhängigkeit, psychiatrische Erkrankungen, Demenz oder andere Gründe)
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient mit bekanntem Koronarsyndrom
- Instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt
- Akute Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz der Klasse III/IV
- Schwere Rhythmusstörungen
- Akute Endokarditis
- Prothetische Klappen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aus kontrastverstärktem Ultraschall: Zeit-Intensitäts-Kurven, die mit SonoVue erstellt wurden, helfen den Untersuchern bei der Differenzierung von Läsionen basierend auf verschiedenen Verstärkungen.
Zeitfenster: Inklusionszeitraum
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Inklusionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Histologische Beurteilungen: Beurteilungen der Mikrogefäßdichte zur Beurteilung der Gesamtmenge der Mikrozirkulation und der Neoangiogenese-Mikrozirkulation in den Proben
Zeitfenster: Inklusionszeitraum
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Inklusionszeitraum
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Offline-Zeit-Intensitätskurven aus kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern (nur bösartiger Knoten mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm)
Zeitfenster: Inklusionszeitraum
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Inklusionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: François TRANQUART, Pr, Centre d'Innovation Technologique CHRU TOURS
- Hauptermittler: Catherine LABBE, MD, CRLCC René Gauducheau 44805 ST HERBLAIN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kettenbach J, Helbich TH, Huber S, Zuna I, Dock W. Computer-assisted quantitative assessment of power Doppler US: effects of microbubble contrast agent in the differentiation of breast tumors. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):238-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.04.017.
- Singh S, Pradhan S, Shukla RC, Ansari MA, Kumar A. Color Doppler ultrasound as an objective assessment tool for chemotherapeutic response in advanced breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(1):45-51. doi: 10.2325/jbcs.12.45.
- Watermann D, Madjar H, Sauerbrei W, Hirt V, Prompeler H, Stickeler E. Assessment of breast cancer vascularisation by Doppler ultrasound as a prognostic factor of survival. Oncol Rep. 2004 Apr;11(4):905-10.
- Martinez AM, Medina CJ, Bustos C, Hernandez JA. Assessment of breast lesions using Doppler with contrast agents. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(6):527-30.
- Cosgrove DO, Kedar RP, Bamber JC, al-Murrani B, Davey JB, Fisher C, McKinna JA, Svensson WE, Tohno E, Vagios E, et al. Breast diseases: color Doppler US in differential diagnosis. Radiology. 1993 Oct;189(1):99-104. doi: 10.1148/radiology.189.1.8372225.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT03-FT/SEN
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