Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelses evaluering af effektiviteten af SonoVue til at opdage og karakterisere brystlæsioner

21. november 2007 opdateret af: University Hospital, Tours

Ultralyd er en veletableret billeddiagnostisk modalitet til evaluering af brystsygdom.

Efterforskernes formål er at karakterisere egenskaberne af et intravaskulært ultralydskontrastmiddel SonoVue (svovlhexafluorid-mikrobobler) for at forbedre den diagnostiske værdi af ultralydsundersøgelsen hos patienter med forskellige brystlæsioner.

Det endelige formål med denne ultralyd er at muliggøre tidlig påvisning af tumorer og at forbedre differentieringen mellem benigne og ondartede læsioner.

SonoVue® (svovlhexafluorid-mikrobobler) er et mikroboblepræparat, der er stabilt, modstandsdygtigt over for tryk og specifikt designet til at blive brugt som kontrastmiddel til ultralydsbilleddannelse.

Kontrastforstærket ultralyd kunne give en ikke-invasiv teknik til at evaluere morfologien af brysttumorvaskularitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brysttumorer

Intervention / Behandling

Medicin: SonoVue (svovl hexafluorid mikrobobler)

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af SonoVue® til at påvise brystlæsioner og definere specifikke mikrocirkulationsmønstre hos patienter med fire forskellige typer brystlæsioner (forstørrende fibroadenom, mistænkte maligne knuder, mikroforkalkning og store maligne knuder) sammenlignet med patologiske. prøver i form af histologisk diagnose og mikrokardensitetsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Tours, Frankrig, 37044
    - University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre
Kvinde med: forstørrende fibroadenom (mindre end 2 cm i diameter eller kvinde over 40 år med fibroadenom mindre end 2 cm i diameter) eller mistænkt malign knude (mindre end 2 cm i diameter) eller en klynge af mikroforkalkning eller en malign knude ( størrelse større end 3 cm) diagnosticeret med mammografi og/eller MR og/eller USA-undersøgelse udført inden for 1 måned før undersøgelsen.
Kvinde planlagt til biopsi eller operation inden for 1 måned fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der allerede har foretaget en biopsi på læsionen under undersøgelsen
Enhver kontraindikation for at udføre en kontrastforstærket MR-undersøgelse for patienter med en ondartet knude (størrelse større end 3 cm)
Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
Patienter med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data eller for at nå undersøgelsens mål (stofafhængighed, psykiatriske lidelser, demens eller andre årsager)
Gravid eller ammende kvinde
Patient kendt for at have et koronarsyndrom
Ustabil angina og myokardieinfarkt
Akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt
Alvorlige rytmeforstyrrelser
Akut endocarditis
Prostetiske ventiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fra kontrastforstærket ultralyd: Tidsintensitetskurver opnået med SonoVue vil hjælpe efterforskerne med at differentiere læsioner baseret på forskellige forbedringer. Tidsramme: Inklusionsperiode	Inklusionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Histologiske vurderinger: Mikrokardensitetsvurderinger for at evaluere den samlede mængde mikrocirkulation og neoangiogenesemikrocirkulationen til stede i prøverne Tidsramme: inklusionsperiode	inklusionsperiode
Off-line tidsintensitetskurver fra kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder (kun ondartede knuder større end 3 cm i diameter) Tidsramme: inklusionsperiode	inklusionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

Studieleder: François TRANQUART, Pr, Centre d'Innovation Technologique CHRU TOURS
Ledende efterforsker: Catherine LABBE, MD, CRLCC René Gauducheau 44805 ST HERBLAIN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier