유방 병변을 감지하고 특성화하는 SonoVue의 효능에 대한 파일럿 연구 평가
2007년 11월 21일 업데이트: University Hospital, Tours
초음파는 유방 질환 평가를 위한 잘 정립된 영상 기법입니다.
연구자의 목표는 다양한 유방 병변이 있는 환자의 초음파 검사의 진단적 가치를 향상시키기 위해 혈관내 초음파 조영제 SonoVue(육불화황 미세기포)의 특성을 특성화하는 것입니다.
이 초음파 검사의 최종 목적은 종양을 조기에 발견하고 양성 병변과 악성 병변의 감별력을 향상시키는 것입니다.
SonoVue®(육불화황 미세기포)는 안정적이고 압력에 강하며 초음파 영상용 조영제로 사용하도록 특별히 설계된 미세기포 제제입니다.
조영 증강 초음파는 유방 종양 혈관의 형태를 평가하는 비침습적 기술을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 4가지 유형의 유방 병변(확대 섬유선종, 의심되는 악성 결절, 미세석회화 및 큰 악성 결절)이 있는 환자에서 유방 병변을 감지하고 특정 미세 순환 패턴을 정의하는 SonoVue®의 효능을 병리학적 비교와 비교하여 평가하는 것입니다. 조직학 진단 및 미세 혈관 밀도 평가 측면에서 표본.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- University Hospital of Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다음을 가진 여성: 확대된 섬유선종(직경 2cm 미만 또는 직경 2cm 미만의 섬유선종을 가진 40세 이상의 여성) 또는 악성 결절(직경 2cm 미만)이 의심되거나 미세석회화 덩어리 또는 악성 결절( 연구 전 1개월 이내에 수행된 유방조영술 및/또는 MRI 및/또는 미국(US) 검사로 진단된 3cm보다 큰 크기).
- 검사 후 1개월 이내에 생검 또는 수술이 예정된 여성.
제외 기준:
- 조사 중에 병변에 대해 이미 생검을 수행한 환자
- 악성 결절(크기 3 cm 이상)을 나타내는 환자에 대한 조영증강 MRI 검사 수행에 대한 금기 사항
- 이전에 이 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 환자
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목적을 달성할 가능성을 현저히 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황(약물 의존, 정신 장애, 치매 또는 기타 이유)이 있는 환자
- 임신 또는 간호 여성
- 관상동맥 증후군이 있는 것으로 알려진 환자
- 불안정 협심증 및 심근 경색
- 급성 심부전, Class III/IV 심부전
- 심한 리듬 장애
- 급성 심내막염
- 인공 판막
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조영증강 초음파에서: SonoVue로 얻은 시간-강도 곡선은 연구자가 다양한 강화를 기반으로 병변을 구별하는 데 도움이 됩니다.
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포함 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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조직학 평가: 미세혈관 밀도 평가는 샘플에 존재하는 미세순환 및 신생혈관신생 미세순환의 총량을 평가하기 위한 것입니다.
기간: 포함 기간
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포함 기간
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조영증강 자기공명영상(MRI) 이미지의 오프라인 시간 강도 곡선(직경 3cm 이상의 악성 결절만 해당)
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포함 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: François TRANQUART, Pr, Centre d'Innovation Technologique CHRU TOURS
- 수석 연구원: Catherine LABBE, MD, CRLCC René Gauducheau 44805 ST HERBLAIN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kettenbach J, Helbich TH, Huber S, Zuna I, Dock W. Computer-assisted quantitative assessment of power Doppler US: effects of microbubble contrast agent in the differentiation of breast tumors. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):238-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.04.017.
- Singh S, Pradhan S, Shukla RC, Ansari MA, Kumar A. Color Doppler ultrasound as an objective assessment tool for chemotherapeutic response in advanced breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(1):45-51. doi: 10.2325/jbcs.12.45.
- Watermann D, Madjar H, Sauerbrei W, Hirt V, Prompeler H, Stickeler E. Assessment of breast cancer vascularisation by Doppler ultrasound as a prognostic factor of survival. Oncol Rep. 2004 Apr;11(4):905-10.
- Martinez AM, Medina CJ, Bustos C, Hernandez JA. Assessment of breast lesions using Doppler with contrast agents. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(6):527-30.
- Cosgrove DO, Kedar RP, Bamber JC, al-Murrani B, Davey JB, Fisher C, McKinna JA, Svensson WE, Tohno E, Vagios E, et al. Breast diseases: color Doppler US in differential diagnosis. Radiology. 1993 Oct;189(1):99-104. doi: 10.1148/radiology.189.1.8372225.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT03-FT/SEN
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