Uno studio pilota di valutazione dell'efficacia di SonoVue per rilevare e caratterizzare le lesioni mammarie
21 novembre 2007 aggiornato da: University Hospital, Tours
L'ecografia è una modalità di imaging ben consolidata per la valutazione della malattia del seno.
L'obiettivo dei ricercatori è caratterizzare le proprietà di un agente di contrasto ecografico intravascolare SonoVue (microbolle di esafluoruro di zolfo) per migliorare il valore diagnostico dell'esame ecografico in pazienti con diverse lesioni mammarie.
Lo scopo finale di questa ecografia è quello di consentire la diagnosi precoce dei tumori e di migliorare la differenziazione tra lesioni benigne e maligne.
SonoVue® (microbolle di esafluoruro di zolfo) è una preparazione di microbolle stabile, resistente alla pressione e specificamente progettata per essere utilizzata come agente di contrasto per l'imaging ecografico.
L'ecografia con mezzo di contrasto potrebbe fornire una tecnica non invasiva per valutare la morfologia della vascolarizzazione del tumore al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di SonoVue® per rilevare le lesioni mammarie e definire modelli specifici di microcircolazione in pazienti con quattro diversi tipi di lesioni mammarie (fibroadenoma ingrossato, noduli maligni sospetti, microcalcificazione e noduli maligni di grandi dimensioni) rispetto a quelli patologici campioni in termini di diagnosi istologica e valutazione della densità dei microvasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Donna che presenta: fibroadenoma ingrossato (diametro inferiore a 2 cm o donna di età superiore a 40 anni con fibroadenoma inferiore a 2 cm di diametro) o sospetto nodulo maligno (diametro inferiore a 2 cm) o ammasso di microcalcificazioni o nodulo maligno ( dimensioni superiori a 3 cm) con diagnosi di mammografia e/o risonanza magnetica e/o esame effettuato negli Stati Uniti (USA) entro 1 mese prima dello studio.
- Donna programmata per biopsia o intervento chirurgico entro 1 mese dall'esame.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già eseguito una biopsia sulla lesione durante l'indagine
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica con mezzo di contrasto per i pazienti che presentano un nodulo maligno (dimensione superiore a 3 cm)
- Pazienti precedentemente inseriti in questo studio o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio
- Pazienti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili o di raggiungere gli obiettivi dello studio (dipendenza da farmaci, disturbi psichiatrici, demenza o altri motivi)
- Donna incinta o che allatta
- Paziente noto per avere una sindrome coronarica
- Angina instabile e infarto del miocardio
- Insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV
- Gravi disturbi del ritmo
- Endocardite acuta
- Valvole protesiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Da ultrasuoni con contrasto: le curve di intensità del tempo ottenute con SonoVue aiuteranno i ricercatori a differenziare le lesioni in base a diversi miglioramenti.
Lasso di tempo: Periodo di inclusione
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Periodo di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni istologiche: Valutazioni della densità dei microvasi per valutare la quantità totale di microcircolazione e la microcircolazione neoangiogenetica presente nei campioni
Lasso di tempo: periodo di inclusione
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periodo di inclusione
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Curve tempo-intensità offline da immagini di risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto (solo noduli maligni di diametro superiore a 3 cm)
Lasso di tempo: periodo di inclusione
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periodo di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: François TRANQUART, Pr, Centre d'Innovation Technologique CHRU TOURS
- Investigatore principale: Catherine LABBE, MD, CRLCC René Gauducheau 44805 ST HERBLAIN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kettenbach J, Helbich TH, Huber S, Zuna I, Dock W. Computer-assisted quantitative assessment of power Doppler US: effects of microbubble contrast agent in the differentiation of breast tumors. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):238-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.04.017.
- Singh S, Pradhan S, Shukla RC, Ansari MA, Kumar A. Color Doppler ultrasound as an objective assessment tool for chemotherapeutic response in advanced breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(1):45-51. doi: 10.2325/jbcs.12.45.
- Watermann D, Madjar H, Sauerbrei W, Hirt V, Prompeler H, Stickeler E. Assessment of breast cancer vascularisation by Doppler ultrasound as a prognostic factor of survival. Oncol Rep. 2004 Apr;11(4):905-10.
- Martinez AM, Medina CJ, Bustos C, Hernandez JA. Assessment of breast lesions using Doppler with contrast agents. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(6):527-30.
- Cosgrove DO, Kedar RP, Bamber JC, al-Murrani B, Davey JB, Fisher C, McKinna JA, Svensson WE, Tohno E, Vagios E, et al. Breast diseases: color Doppler US in differential diagnosis. Radiology. 1993 Oct;189(1):99-104. doi: 10.1148/radiology.189.1.8372225.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT03-FT/SEN
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