Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność SonoVue w wykrywaniu i charakterystyce zmian piersi

21 listopada 2007 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Ultrasonografia jest dobrze znaną metodą obrazowania służącą do oceny chorób piersi.

Celem badaczy jest scharakteryzowanie właściwości wewnątrznaczyniowego ultrasonograficznego środka kontrastowego SonoVue (mikropęcherzyków heksafluorku siarki) w celu poprawy wartości diagnostycznej badania ultrasonograficznego u pacjentek z różnymi zmianami w piersiach.

Ostatecznym celem tego badania ultrasonograficznego jest umożliwienie wczesnego wykrycia guza i poprawa różnicowania zmian łagodnych i złośliwych.

SonoVue® (mikropęcherzyki heksafluorku siarki) to stabilny, odporny na ciśnienie preparat mikropęcherzykowy, specjalnie zaprojektowany do stosowania jako środek kontrastowy do obrazowania ultrasonograficznego.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym może zapewnić nieinwazyjną technikę oceny morfologii unaczynienia guza piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: SonoVue (mikropęcherzyki sześciofluorku siarki)

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności SonoVue® w wykrywaniu zmian w piersiach i określenie specyficznych wzorców mikrokrążenia u pacjentek z czterema różnymi typami zmian w piersiach (powiększający się gruczolakowłókniak, guzki podejrzane o złośliwość, mikrozwapnienia i duże guzki złośliwe) w porównaniu z patologicznymi preparatów pod kątem diagnostyki histologicznej i oceny gęstości mikronaczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Tours, Francja, 37044
    - University Hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej
Kobieta zgłaszająca się z: powiększającym się gruczolakowłókniakiem (o średnicy poniżej 2 cm lub kobietą w wieku powyżej 40 lat z gruczolakowłókniakiem o średnicy poniżej 2 cm) lub podejrzanym guzkiem złośliwym (o średnicy poniżej 2 cm) lub skupiskiem mikrozwapnień lub guzkiem złośliwym ( rozmiar większy niż 3 cm) zdiagnozowano za pomocą mammografii i/lub rezonansu magnetycznego i/lub badania US (USA) wykonanego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
Kobieta zakwalifikowana do biopsji lub operacji w ciągu 1 miesiąca od badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy wykonali już biopsję zmiany podczas badania
Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania badania MRI z kontrastem u pacjentów z guzkiem złośliwym (wielkość powyżej 3 cm)
Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania lub otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania
Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym lub innymi okolicznościami, które znacząco zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych lub osiągnięcie celów badania (uzależnienie od narkotyków, zaburzenia psychiczne, demencja lub inne przyczyny)
Kobieta w ciąży lub karmiąca
Pacjent z rozpoznanym zespołem wieńcowym
Niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego
Ostra niewydolność serca, niewydolność serca klasy III/IV
Ciężkie zaburzenia rytmu
Ostre zapalenie wsierdzia
Zastawki protetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Na podstawie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym: krzywe czas-intensywność uzyskane za pomocą SonoVue pomogą badaczom w różnicowaniu zmian na podstawie różnych wzmocnień. Ramy czasowe: Okres włączenia	Okres włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena histologiczna: ocena gęstości mikronaczyń w celu oceny całkowitej ilości mikrokrążenia i mikrokrążenia neoangiogenezy obecnych w próbkach Ramy czasowe: okres włączenia	okres włączenia
Krzywe czas-intensywność w trybie off-line z obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym (tylko guzek złośliwy o średnicy większej niż 3 cm) Ramy czasowe: okres włączenia	okres włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

Dyrektor Studium: François TRANQUART, Pr, Centre d'Innovation Technologique CHRU TOURS
Główny śledczy: Catherine LABBE, MD, CRLCC René Gauducheau 44805 ST HERBLAIN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości