Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taxoprexin® Léčba pokročilého očního melanomu

21. října 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.

Otevřená studie fáze II týdenní injekce taxoprexinu® (DHA-paclitaxel) jako léčba pacientů s metastatickým uveálním (choroidním) maligním melanomem

Vyhodnotit míru objektivní odpovědi a trvání odpovědi na týdenní Taxoprexin®.

Vyhodnotit bezpečnostní profil týdenního Taxoprexinu® u této populace pacientů.

Zhodnotit celkové přežití u stejné populace pacientů. Vyhodnotit dobu do progrese onemocnění a dobu do selhání léčby u pacientů s metastatickým choroidálním melanomem léčených týdenní injekcí Taxoprexinu®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II s týdenním podáváním Taxoprexinu® u pacientů s metastatickým choroidálním melanomem, kteří dříve nebyli léčeni nebo již dříve dostávali systémový cytotoxický režim pro pokročilé onemocnění. Pacienti nemuseli být dříve léčeni taxany. Pacienti mohli být dříve léčeni imunologickými činidly včetně IL-2 a vakcínami. Pacienti budou dostávat Taxoprexin® Injection v dávce 500 mg/m2 intravenózně formou 1-hodinové infuze týdně po dobu prvních pěti týdnů šestitýdenního cyklu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odmítnutí pokračování v léčbě na základě rozhodnutí pacienta nebo zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní melanom oka a zdokumentované metastatické onemocnění.
  2. Pacienti musí mít alespoň jednu jednorozměrně měřitelnou lézi.
  3. Pacienti mohou být dříve neléčení nebo mohou dostávat jeden předchozí režim systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění. Pacienti nemuseli být dříve léčeni taxany. Předchozí léčba imunoterapií nebo vakcinační terapií je povolena.
  4. Alespoň 6 týdnů (42 dní) od jakékoli předchozí imunoterapie, cytokinové, biologické, vakcínové nebo jiné terapie.
  5. Nejméně 4 týdny (28 dní) od předchozí radioterapie na > 20 % kostní dřeně a předchozí adjuvantní chemoterapie.
  6. Léze používané k posouzení stavu onemocnění nemusely být ozařovány, nebo pokud ano, musely progredovat během nebo po radiační terapii.
  7. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 - 2.
  8. Pacienti musí být starší 13 let.
  9. Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin.
  10. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně.

  11. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a že jsou v souladu se zásadami dané instituce.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli taxanem.
  2. Pacienti, jejichž místo primárního melanomu není v cévnačce (oku).
  3. Pacienti, kteří mají v minulosti nebo v současné anamnéze neoplazmus jinou než vstupní diagnózu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných karcinomů léčených za účelem vyléčení a s přežitím bez onemocnění delším než 5 let.
  4. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami (y).
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a pacientky, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Pacientky během této studie nesmějí kojit.
  6. Pacienti se současnými aktivními infekcemi vyžadujícími protiinfekční léčbu (např. antibiotika, antivirotika nebo antimykotika).
  7. Pacienti se současnou periferní neuropatií jakékoli etiologie, která je vyšší než stupeň jedna (1).
  8. Pacienti s nestabilními nebo závažnými souběžnými zdravotními stavy jsou vyloučeni.
  9. Pacienti se známou přecitlivělostí na Cremophor.
  10. Pacienti s Gilbertovým syndromem.
  11. Pacienti nesmí během posledních 14 dnů podstoupit větší operaci.
  12. Pacienti nesmí během studie dostávat žádnou souběžnou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.

  13. Známé onemocnění nebo infekce HIV.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taxoprexin
Taxoprexin 500 mg/m² intravenózně každý týden
Lék: Taxoprexin
Podává se intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů v 6týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • Kyselina docosahexaenová (DHA) -paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů až do 24 měsíců

Protinádorová odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (potvrzená odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), potvrzená opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. Odpověď byla založena na zaslepeném radiologickém přehledu s použitím pokynů pro odpověď na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.0.

Úplná odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí stanovené 2 po sobě jdoucími pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů.

Částečná odezva byla definována jako 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD stanovený 2 po sobě jdoucími pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů.
Hodnotí se každých 6 týdnů až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako čas od dne randomizace k úmrtí účastníků nebo posledního data, o kterém byl účastník známo, že je naživu, podle toho, co nastane jako první. Údaje o přežití byly shromažďovány každé dva měsíce, zatímco účastníci byli mimo studium.
Až 24 měsíců
Čas do progrese (TPP)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti, až do 24 měsíců
Doba přežití bez progrese byla definována jako doba ode dne randomizace do začátku zdokumentované progrese na základě hodnocení odpovědi na zaslepenou radiologickou kontrolu. Progresivní onemocnění bylo definováno jako ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese nebo smrti, až do 24 měsíců
Čas do selhání (TTF)
Časové okno: Výchozí stav do ukončení léčby, až 24 měsíců
Doba do selhání (TTF) byla definována jako doba ode dne randomizace do ukončení protokolární léčby z jakéhokoli důvodu.
Výchozí stav do ukončení léčby, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01-04-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit