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Taxoprexin® 治疗晚期眼黑色素瘤

2018年1月22日 更新者:American Regent, Inc.

每周注射 Taxoprexin®(DHA-紫杉醇)治疗转移性葡萄膜(脉络膜)恶性黑色素瘤患者的 II 期开放标签研究

评估对每周一次的 Taxoprexin® 的客观反应率和反应持续时间。

评估该患者群体中每周一次的 Taxoprexin® 的安全性。

评估同一患者群体的总生存期。 评估转移性脉络膜黑色素瘤患者的疾病进展时间和治疗失败时间,这些患者每周接受一次 Taxoprexin® 注射液治疗。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这是一项针对转移性脉络膜黑色素瘤患者的每周一次 Taxoprexin® 注射液的 II 期开放标签研究,这些患者之前可能未经治疗或接受过一种针对晚期疾病的全身性细胞毒性治疗方案。 患者之前可能未接受过紫杉烷类药物治疗。 患者之前可能接受过包括 IL-2 和疫苗在内的免疫制剂治疗。 在六周周期的前五周,患者将接受每周输注 1 小时的 500mg/m2 剂量的 Taxoprexin® 注射液。 治疗将持续到疾病进展、不可耐受的毒性、患者或研究者决定拒绝继续治疗。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须有恶性眼黑色素瘤的组织学或细胞学证实,并记录转移性疾病。
  2. 患者必须至少有一个单维可测量的病变。
  3. 患者可能之前未接受过治疗,或者可能已经接受过一种针对转移性疾病的先前全身化疗方案。 患者之前可能未接受过紫杉烷类药物治疗。 允许事先使用免疫疗法或疫苗疗法进行治疗。
  4. 自任何先前的免疫疗法、细胞因子、生物制品、疫苗或其他疗法以来至少 6 周(42 天)。
  5. 自先前放疗至 > 20% 的骨髓和先前辅助化疗后至少 4 周(28 天)。
  6. 用于评估疾病状态的病变可能没有受到辐射,或者如果受到辐射,则必须在放射治疗期间或之后发生进展。
  7. 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 - 2。
  8. 患者必须年满 13 岁。
  9. 患者必须有足够的肝肾功能。
  10. 患者必须有足够的骨髓功能。
  11. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质并遵守机构的政策。

    -

排除标准:

  1. 既往接受过任何紫杉烷类药物治疗的患者。
  2. 原发黑色素瘤部位不在脉络膜(眼)内的患者。
  3. 除入组诊断外,过去或现在有肿瘤病史的患者,已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或其他已治愈且无病生存期超过 5 年的癌症除外。
  4. 有症状的脑转移患者。
  5. 怀孕或哺乳的患者以及未采用可接受的节育方法的患者。 在这项研究中,患者不得进行母乳喂养。
  6. 目前有活动性感染需要抗感染治疗(例如抗生素、抗病毒药或抗真菌药)的患者。
  7. 当前患有大于一级 (1) 的任何病因的周围神经病变的患者。
  8. 患有不稳定或严重并发疾病的患者被排除在外。
  9. 已知对克列莫佛过敏的患者。
  10. 吉尔伯特综合症患者。
  11. 患者在过去 14 天内不得进行过大手术。
  12. 患者在研究期间不得同时接受任何化疗、放疗或免疫治疗。
  13. 已知的 HIV 疾病或感染。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
反应速度

次要结果测量

结果测量
进展时间
治疗失败时间
生存

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

研究完成

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月25日

首次发布 (估计)

2005年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇的临床试验

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