Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taxoprexin® Leczenie zaawansowanego czerniaka oka

21 października 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Otwarte badanie fazy II dotyczące cotygodniowych wstrzyknięć taksopreksyny® (DHA-paklitakselu) w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym błony naczyniowej oka (naczyniówki)

Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na cotygodniowy Taxoprexin®.

Ocena profilu bezpieczeństwa cotygodniowego stosowania Taxoprexin® w tej populacji pacjentów.

Ocena przeżycia całkowitego w tej samej populacji pacjentów. Ocena czasu do progresji choroby oraz czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki leczonych cotygodniowym zastrzykiem Taxoprexin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące cotygodniowych wstrzyknięć Taxoprexin® u pacjentów z przerzutowym czerniakiem naczyniówki, którzy być może nie byli wcześniej leczeni lub otrzymali wcześniej jeden ogólnoustrojowy schemat leczenia cytotoksycznego z powodu zaawansowanej choroby. Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni taksanami. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni czynnikami immunologicznymi, w tym IL-2 i szczepionkami. Przez pierwsze pięć tygodni sześciotygodniowego cyklu pacjenci będą otrzymywać Taxoprexin® do wstrzykiwań w dawce 500 mg/m2 dożylnie w 1-godzinnym wlewie raz w tygodniu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, odmowy dalszego leczenia przez pacjenta lub decyzji badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie czerniaka złośliwego oka i udokumentowaną chorobę z przerzutami.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną jednowymiarowo.
  3. Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub mogli otrzymać wcześniej jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni taksanami. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie immunoterapią lub szczepionką.
  4. Co najmniej 6 tygodni (42 dni) od jakiejkolwiek wcześniejszej immunoterapii, cytokin, leków biologicznych, szczepionek lub innych terapii.
  5. Co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od wcześniejszej radioterapii do > 20% szpiku kostnego i wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej.
  6. Zmiany używane do oceny stanu choroby mogły nie być napromieniowane, a jeśli tak, to musiały rozwijać się w trakcie radioterapii lub po jej zakończeniu.
  7. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2.
  8. Pacjenci muszą mieć co najmniej 13 lat.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek.
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego.

  11. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i zgodnie z polityką instytucji.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek taksanem.
  2. Pacjenci, u których ognisko pierwotne czerniaka nie znajduje się w naczyniówce (oku).
  3. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występował nowotwór inny niż rozpoznanie wstępne, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów leczonych w celu wyleczenia i z przeżyciem wolnym od choroby dłuższym niż 5 lat.
  4. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu (es).
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz pacjenci, którzy nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Podczas tego badania pacjentki nie mogą karmić piersią.
  6. Pacjenci z aktualnie czynnymi infekcjami wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego (np. antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi).
  7. Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową o dowolnej etiologii powyżej stopnia pierwszego (1).
  8. Pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi współistniejącymi schorzeniami są wykluczeni.
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Cremophor.
  10. Pacjenci z zespołem Gilberta.
  11. Pacjenci nie mogą mieć poważnej operacji w ciągu ostatnich 14 dni.
  12. Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie żadnej chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii.

  13. Znana choroba lub infekcja wirusem HIV.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taksopreksyna
Taksopreksyna 500 mg/m² dożylnie co tydzień
Lek: Taksopreksyna
Podawać w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę przez 5 kolejnych tygodni w cyklu 6-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • Kwas dokosaheksaenowy (DHA) -Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź pełną (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Ramy czasowe: Ocena co 6 tygodni, do 24 miesięcy

Odpowiedź przeciwnowotworową zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź potwierdzona [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), potwierdzoną w powtarzanych ocenach przeprowadzonych nie później niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi po raz pierwszy. Odpowiedź oparto na zaślepionym przeglądzie radiologicznym, w którym wykorzystano wytyczne dotyczące odpowiedzi na kryteria oceny reakcji w guzach litych (RECIST), wersja 1.0.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, określony na podstawie 2 kolejnych obserwacji w odstępie nie mniejszym niż 4 tygodnie.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD określoną na podstawie 2 kolejnych obserwacji w odstępie nie mniejszym niż 4 tygodnie.
Ocena co 6 tygodni, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólne przeżycie zostało zdefiniowane jako czas od dnia randomizacji do śmierci uczestnika lub ostatniego dnia, w którym uczestnik był żywy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Dane dotyczące przeżycia były gromadzone co dwa miesiące, podczas gdy uczestnicy byli poza badaniem.
Do 24 miesięcy
Czas na postęp (TPP)
Ramy czasowe: Oceniano co 6 tygodni aż do progresji lub śmierci, do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do początku udokumentowanej progresji, w oparciu o ocenę odpowiedzi zaślepionej analizy radiologicznej. Postęp choroby zdefiniowano jako wzrost o ≥ 20% sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Oceniano co 6 tygodni aż do progresji lub śmierci, do 24 miesięcy
Czas do awarii (TTF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy
Czas do niepowodzenia (TTF) zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do przerwania leczenia objętego protokołem z dowolnego powodu.
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01-04-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj