Trattamento Taxoprexin® per melanoma oculare avanzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di melanoma oculare maligno e malattia metastatica documentata.
2. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile unidimensionalmente.
3. I pazienti possono essere stati precedentemente non trattati o possono aver ricevuto un precedente regime di chemioterapia sistemica per la malattia metastatica. I pazienti potrebbero non essere stati trattati in precedenza con taxani. È consentito un precedente trattamento con immunoterapia o terapia vaccinale.
4. Almeno 6 settimane (42 giorni) da qualsiasi precedente immunoterapia, citochina, biologica, vaccino o altra terapia.
5. Almeno 4 settimane (28 giorni) dalla precedente radioterapia a > 20% del midollo osseo e precedente chemioterapia adiuvante.
6. Le lesioni utilizzate per valutare lo stato della malattia potrebbero non essere state irradiate o, in tal caso, devono essere progredite durante o dopo la radioterapia.
7. I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0 - 2.
8. I pazienti devono avere almeno 13 anni di età.
9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.
10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo.

11. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio e in linea con le politiche dell'istituto.

    -

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con qualsiasi taxano.
2. Pazienti il ​​cui sito di melanoma primario non è nella coroide (occhio).
3. Pazienti che hanno una storia passata o attuale di neoplasia diversa dalla diagnosi di ingresso, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori trattati per la cura e con una sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni.
4. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche (es).
5. Pazienti in gravidanza o in allattamento e pazienti che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile. I pazienti non possono allattare al seno durante questo studio.
6. Pazienti con infezioni attive in corso che richiedono un trattamento antinfettivo (ad es. antibiotici, antivirali o antimicotici).
7. Pazienti con neuropatia periferica in atto di qualsiasi eziologia superiore al grado uno (1).
8. Sono esclusi i pazienti con condizioni mediche concomitanti instabili o gravi.
9. Pazienti con nota ipersensibilità al Cremophor.
10. Pazienti con la sindrome di Gilbert.
11. I pazienti non devono aver subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 14 giorni.
12. I pazienti non devono ricevere alcuna chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitante durante lo studio.

13. Malattia o infezione da HIV nota.

    -