Taxoprexin®-Behandlung für fortgeschrittenes Augenmelanom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung eines malignen Augenmelanoms und eine dokumentierte metastatische Erkrankung haben.
2. Patienten müssen mindestens eine eindimensional messbare Läsion aufweisen.
3. Die Patienten sind möglicherweise zuvor unbehandelt oder haben zuvor eine systemische Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten. Möglicherweise wurden die Patienten zuvor noch nicht mit Taxanen behandelt. Eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie oder Impftherapie ist zulässig.
4. Mindestens 6 Wochen (42 Tage) seit einer vorherigen Immuntherapie, Zytokin-, Biologika-, Impfstoff- oder anderen Therapie.
5. Mindestens 4 Wochen (28 Tage) seit der vorherigen Strahlentherapie von > 20 % des Knochenmarks und der vorherigen adjuvanten Chemotherapie.
6. Läsionen, die zur Beurteilung des Krankheitsstatus herangezogen werden, dürfen nicht bestrahlt worden sein oder, wenn ja, müssen während oder nach der Strahlentherapie fortgeschritten sein.
7. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2 haben.
8. Die Patienten müssen mindestens 13 Jahre alt sein.
9. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.
10. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.

11. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind und mit den Richtlinien der Einrichtung im Einklang stehen.

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Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem Taxan erhalten haben.
2. Patienten, deren primäres Melanom nicht in der Aderhaut (Auge) liegt.
3. Patienten, bei denen in der Vergangenheit oder in der Gegenwart andere Neoplasien als die Eingangsdiagnose aufgetreten sind, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen zur Heilung behandelten Krebsarten und mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren.
4. Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung(en).
5. Patienten, die schwanger sind oder stillen, und Patienten, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Patienten dürfen während dieser Studie nicht stillen.
6. Patienten mit aktuell aktiven Infektionen, die eine antiinfektiöse Behandlung benötigen (z. B. Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika).
7. Patienten mit aktueller peripherer Neuropathie jeglicher Ätiologie, die höher als Grad 1 ist (1).
8. Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cremophor.
10. Patienten mit Gilbert-Syndrom.
11. Die Patienten dürfen sich in den letzten 14 Tagen keiner größeren Operation unterzogen haben.
12. Patienten dürfen während des Studiums keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten.

13. Bekannte HIV-Erkrankung oder Infektion.

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