Taxoprexin® behandling for avanceret øjenmelanom

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignt øjenmelanom og dokumenteret metastatisk sygdom.
2. Patienter skal have mindst én endimensionelt målbar læsion.
3. Patienter kan tidligere være ubehandlet eller kan have modtaget et tidligere systemisk kemoterapiregime for metastatisk sygdom. Patienter er muligvis ikke tidligere blevet behandlet med taxaner. Forudgående behandling med immunterapi eller vaccinebehandling er tilladt.
4. Mindst 6 uger (42 dage) siden nogen tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaccine eller anden behandling.
5. Mindst 4 uger (28 dage) siden tidligere strålebehandling til > 20 % af knoglemarven og tidligere adjuverende kemoterapi.
6. Læsioner, der bruges til at vurdere sygdomsstatus, er muligvis ikke blevet bestrålet eller skal i så fald have udviklet sig under eller efter strålebehandling.
7. Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0 - 2.
8. Patienter skal være mindst 13 år.
9. Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
10. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

11. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i overensstemmelse med institutionens politikker.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst taxan.
2. Patienter, hvis sted for primært melanom ikke er i årehinden (øjet).
3. Patienter, som har en tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, bortset fra indgangsdiagnosen, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kræftformer behandlet med henblik på helbredelse og med en sygdomsfri overlevelse længere end 5 år.
4. Patienter med symptomatisk hjernemetastaser (es).
5. Patienter, der er gravide eller ammer, og patienter, der ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Patienter må ikke amme, mens de er i denne undersøgelse.
6. Patienter med aktuelle aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler).
7. Patienter med aktuel perifer neuropati af enhver ætiologi, der er større end grad 1 (1).
8. Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket.
9. Patienter med kendt overfølsomhed over for Cremophor.
10. Patienter med Gilberts syndrom.
11. Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for de seneste 14 dage.
12. Patienter må ikke samtidig modtage kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi under undersøgelsen.

13. Kendt HIV-sygdom eller infektion.

    -