- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00244816
Taxoprexin® behandling for avanceret øjenmelanom
Fase II åbent studie af ugentlig Taxoprexin® (DHA-paclitaxel) injektion som behandling af patienter med metastatisk uveal (choroidal) malignt melanom
At evaluere objektiv responsrate og varighed af respons på ugentlig Taxoprexin®.
At evaluere sikkerhedsprofilen af ugentlige Taxoprexin® i denne patientpopulation.
At evaluere den samlede overlevelse i den samme patientpopulation. For at evaluere tiden til sygdomsprogression og tiden til behandlingssvigt hos patienter med metastatisk choroidalt melanom, der behandles med ugentlig Taxoprexin®-injektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignt øjenmelanom og dokumenteret metastatisk sygdom.
- Patienter skal have mindst én endimensionelt målbar læsion.
- Patienter kan tidligere være ubehandlet eller kan have modtaget et tidligere systemisk kemoterapiregime for metastatisk sygdom. Patienter er muligvis ikke tidligere blevet behandlet med taxaner. Forudgående behandling med immunterapi eller vaccinebehandling er tilladt.
- Mindst 6 uger (42 dage) siden nogen tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaccine eller anden behandling.
- Mindst 4 uger (28 dage) siden tidligere strålebehandling til > 20 % af knoglemarven og tidligere adjuverende kemoterapi.
- Læsioner, der bruges til at vurdere sygdomsstatus, er muligvis ikke blevet bestrålet eller skal i så fald have udviklet sig under eller efter strålebehandling.
- Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0 - 2.
- Patienter skal være mindst 13 år.
- Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
- Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i overensstemmelse med institutionens politikker.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst taxan.
- Patienter, hvis sted for primært melanom ikke er i årehinden (øjet).
- Patienter, som har en tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, bortset fra indgangsdiagnosen, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kræftformer behandlet med henblik på helbredelse og med en sygdomsfri overlevelse længere end 5 år.
- Patienter med symptomatisk hjernemetastaser (es).
- Patienter, der er gravide eller ammer, og patienter, der ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Patienter må ikke amme, mens de er i denne undersøgelse.
- Patienter med aktuelle aktive infektioner, der kræver anti-infektiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler).
- Patienter med aktuel perifer neuropati af enhver ætiologi, der er større end grad 1 (1).
- Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Cremophor.
- Patienter med Gilberts syndrom.
- Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for de seneste 14 dage.
- Patienter må ikke samtidig modtage kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi under undersøgelsen.
Kendt HIV-sygdom eller infektion.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Svarprocent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til progression
|
Tid til behandlingssvigt
|
Overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01-04-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Taxoprexin
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
American Regent, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater