Tratamento de Taxoprexin® para Melanoma Ocular Avançado
22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.
Estudo Aberto de Fase II da Injeção Semanal de Taxoprexin® (DHA-paclitaxel) como Tratamento de Pacientes com Melanoma Maligno Uveal (Coroidal) Metastático
Avaliar a taxa de resposta objetiva e a duração da resposta à Taxoprexina® semanal.
Avaliar o perfil de segurança de Taxoprexin® semanal nesta população de pacientes.
Avaliar a sobrevida global na mesma população de pacientes. Avaliar o tempo até a progressão da doença e o tempo até a falha do tratamento em pacientes com melanoma metastático de coróide tratados com injeção semanal de Taxoprexin®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase II de injeção semanal de Taxoprexin® em pacientes com melanoma metastático de coróide que podem não ter sido tratados anteriormente ou ter recebido um regime citotóxico sistêmico anterior para doença avançada.
Os pacientes podem não ter sido tratados anteriormente com taxanos.
Os pacientes podem ter sido previamente tratados com agentes imunológicos, incluindo IL-2 e vacinas.
Os pacientes receberão injeção de Taxoprexin® na dose de 500 mg/m2 por via intravenosa em infusão de 1 hora semanalmente durante as primeiras cinco semanas de um ciclo de seis semanas.
O tratamento continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, recusa do tratamento continuado pelo paciente ou decisão do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de melanoma ocular maligno e doença metastática documentada.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente.
- Os pacientes podem não ter sido tratados previamente ou podem ter recebido um regime prévio de quimioterapia sistêmica para doença metastática. Os pacientes podem não ter sido tratados anteriormente com taxanos. O tratamento prévio com imunoterapia ou terapia com vacinas é permitido.
- Pelo menos 6 semanas (42 dias) desde qualquer imunoterapia anterior, citocina, biológico, vacina ou outra terapia.
- Pelo menos 4 semanas (28 dias) desde radioterapia anterior para > 20% da medula óssea e quimioterapia adjuvante anterior.
- As lesões usadas para avaliar o estado da doença podem não ter sido irradiadas ou, se sim, devem ter progredido durante ou após a radioterapia.
- Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0 - 2.
- Os pacientes devem ter pelo menos 13 anos de idade.
- Os pacientes devem ter função hepática e renal adequadas.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea.
Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e de acordo com as políticas da instituição.
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Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia prévia com qualquer taxano.
- Pacientes cujo local de melanoma primário não está na coróide (olho).
- Pacientes com história pregressa ou atual de neoplasia diferente do diagnóstico de entrada, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres tratados para cura e com sobrevida livre de doença superior a 5 anos.
- Pacientes com metástase cerebral sintomática (es).
- Pacientes grávidas ou amamentando e pacientes que não praticam um método aceitável de controle de natalidade. Os pacientes não podem amamentar durante este estudo.
- Pacientes com infecções ativas atuais que requerem tratamento anti-infeccioso (por exemplo, antibióticos, antivirais ou antifúngicos).
- Pacientes com neuropatia periférica atual de qualquer etiologia superior a um grau (1).
- Pacientes com condições médicas concomitantes instáveis ou graves são excluídos.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Cremophor.
- Pacientes com Síndrome de Gilbert.
- Os pacientes não devem ter feito cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias.
- Os pacientes não devem receber nenhuma quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitante durante o estudo.
Doença ou infecção por HIV conhecida.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para progressão
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Tempo para falha do tratamento
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Sobrevivência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01-04-22
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