Studie k měření dopadu antibiotik na bakteriální flóru u dospělých s akutní sinusitidou
29. října 2007 aktualizováno: CPL Associates
Vliv perorálního telithromycinu vs. azithromycinu na endogenní mikroflóru u dospělých s akutní sinusitidou
Účelem této studie je změřit rychlost mikrobiální eradikace v důsledku azithromycinu nebo telithromycinu u akutní maxilární sinusitidy (AMS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Zhodnotit vliv terapie telithromycinem vs. azithromycinem na mikroflóru dutiny ústní u pacientů s akutní maxilární sinusitidou 42. den a porovnat dobu trvání kolonizace rezistentní orofaryngeální flórou u pacientů léčených azithromycinem vs. telithromycin.
- Také porovnat dvě léčebné skupiny z hlediska rychlosti reinfekce během 6 týdnů a vzorce citlivosti organismů objevujících se během reinfekce a rozdílů ve vývoji rezistence a souvisejících změn v odezvách symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
- Southeastern Researchs Associates,Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, muži nebo netěhotné ženy, ve věku 18 až 75 let s klinickými nálezy akutní maxilární sinusitidy (AMS), kteří jsou přístupní k sériovému odběru vzorků z nosohltanu a orofaryngu.
- Od pacientů se požaduje, aby jim byly odebrány vzorky z nosní a nosohltanové drenáže pro mikrobiologickou dokumentaci do 24 hodin před zařazením. Všichni pacienti musí zajistit drenáž sinusové tekutiny.
- Všichni pacienti budou produkovat nazální nebo nasofaryngeální výtok dostatečný pro základní kultivaci.
- Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce (tj. perorální nebo implantované antikoncepce s bariérovou metodou, spermicidní a bariérové metody nebo nitroděložní tělísko [IUD]). Pacient musí souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou rekurentní sinusitidy definované jako více než tři epizody sinusitidy, které vyžadovaly antibiotickou léčbu v předchozích 12 měsících
- Pacienti s anamnézou chronické sinusitidy definované jako příznaky trvající déle než 28 dní
- Pacienti s nozokomiálně získanou sinusitidou (např. hospitalizace nebo ambulantní ústavní umístění včetně pečovatelských domů do 2 týdnů)
- Pacienti s potřebou okamžité operace pro maxilární sinusitidu nebo předchozí operaci dutin během posledních 6 měsíců nebo výplach dutin během posledních 7 dnů
- Pacienti, kteří dlouhodobě (> 4 týdny) užívají nosní dekongestanty (např. oxymetazolin 0,05%)
- Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakékoli makrolidové antibiotikum nebo se známou nebo suspektní závažnou nežádoucí reakcí na jakékoli makrolidové antibiotikum
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin (clearance kreatininu [CCL]
- Závažné infekce dýchacích cest vyžadující hospitalizaci a parenterální antibiotickou léčbu.
- Požadavek na souběžné antimikrobiální činidlo jiné než topické, antivirové nebo antifungální činidlo.
- Léčba jakýmkoliv antimikrobiálním makrolidem, azalidem nebo ketolidem během 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Jedinci, kterým byl přidělen azithromycin
|
250 mg tablety; 2 tablety jednou denně (500 mg) po dobu 3 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Jedinci, kterým byl přidělen telithromycin
|
400 mg tablety; 2 tablety jednou denně (800 mg) po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriální odolnost nebo selekce
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriologický výsledek
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of NY at Buffalo
- Ředitel studie: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of NY at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMR3647A-6045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .