Studie zur Messung der Wirkung von Antibiotika auf die Bakterienflora bei Erwachsenen mit akuter Sinusitis

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten, entweder Männer oder nicht schwangere Frauen, im Alter von 18 bis 75 Jahren mit klinischen Befunden einer akuten Sinusitis maxillaris (AMS), die für eine serielle Probenentnahme aus Nasopharynx und Oropharynx geeignet sind.
• Die Patienten müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme Proben der nasalen und nasopharyngealen Drainage zur mikrobiologischen Dokumentation entnehmen lassen. Alle Patienten müssen eine Sinusflüssigkeitsdrainage erzeugen.
• Alle Patienten produzieren nasalen oder nasopharyngealen Ausfluss, der für die Grundlinienkultur ausreicht.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer anerkannten Verhütungsmethode (d. h. orales oder implantiertes Kontrazeptivum mit Barrieremethode, Spermizid- und Barrieremethoden oder Intrauterinpessar [IUP]) zustimmen. Der Patient muss zustimmen, während der gesamten Studie mit der gleichen Methode fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit rezidivierender Sinusitis in der Anamnese, definiert als mehr als drei Sinusitis-Episoden, die in den vorangegangenen 12 Monaten eine Antibiotikatherapie erforderten
• Patienten mit chronischer Sinusitis in der Vorgeschichte, definiert als Symptome, die länger als 28 Tage anhalten
• Patienten mit nosokomial erworbener Sinusitis (z. B. Krankenhausaufenthalt oder nicht ambulante stationäre Unterbringung einschließlich Pflegeheim innerhalb von 2 Wochen)
• Patienten, bei denen eine sofortige Operation wegen Kieferhöhlenentzündung oder eine vorherige Nasennebenhöhlenoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Nasennebenhöhlenspülung innerhalb der letzten 7 Tage erforderlich ist
• Patienten, die Langzeitanwender (> 4 Wochen) von abschwellenden Nasenmitteln (z. Oxymetazolin 0,05 %)
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika oder bekannter oder vermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen auf Makrolid-Antibiotika
• Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CCL]
• Schwere Atemwegsinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern.
• Erfordernis eines begleitenden antimikrobiellen Mittels außer topischen, antiviralen oder antimykotischen Mitteln.
• Behandlung mit einem Makrolid-, Azalid- oder Ketolid-Antibiotikum innerhalb der 30 Tage vor Eintritt in die Studie.