Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az antibiotikumok bakteriális flórára gyakorolt ​​hatásának mérésére akut sinusitisben szenvedő felnőtteknél

2007. október 29. frissítette: CPL Associates

Az orális telitromicin és az azitromicin hatása az endogén mikroflórára akut sinusitisben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az azitromicin vagy telitromicin által okozott mikrobiális eradikáció sebességének mérése akut maxilláris sinusitisben (AMS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Felmérni a telitromicin és azitromicin terápia hatását a száj mikroflórájára a 42. napon akut maxilláris sinusitisben szenvedő betegeknél, és összehasonlítani a kolonizáció időtartamát a rezisztens oropharyngealis flórával az azitromicinnel és telitromicinnel kezelt betegeknél.
  • Összehasonlítani a két kezelési csoportot a 6 héten belüli újrafertőződés sebessége és az újrafertőződés során megjelenő organizmusok érzékenységi mintázata, valamint a rezisztencia kialakulásában mutatkozó különbségek és a tünetválaszok változásai tekintetében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
        • Southeastern Researchs Associates,Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akár férfiak, akár nem terhes nők, 18 és 75 év közötti, akut maxillaris sinusitis (AMS) klinikai leletével, akik alkalmasak a nasopharynx és oropharynx sorozatos mintavételére.
  • A betegektől a beiratkozás előtt 24 órán belül az orr- és nasopharyngealis drenázsból mintát kell venni mikrobiológiai dokumentáció céljából. Minden betegnek el kell vezetnie a sinus folyadékot.
  • Minden beteg orr- vagy nasopharyngealis folyást termel, amely elegendő az alaptenyésztéshez.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük egy elfogadott fogamzásgátlási módszer (azaz orális vagy beültetett fogamzásgátló gát módszerrel, spermicid és barrier módszerek vagy méhen belüli eszköz [IUD]) használatába. A páciensnek bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a módszert használja a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében visszatérő arcüreggyulladás szerepel, mint háromnál több olyan orrmelléküreg-gyulladás epizód, amely az előző 12 hónapban antibiotikus kezelést igényelt
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus sinusitis szerepel, mint 28 napon túl tartó tünetek
  • Nozokomiális szerzett arcüreggyulladásban szenvedő betegek (pl. kórházi kezelés vagy nem ambuláns intézeti elzárás, beleértve az idősek otthonát 2 héten belül)
  • Azok a betegek, akiknél azonnali műtétre van szükség maxilláris sinusitis vagy korábbi arcüreg-műtét miatt az elmúlt 6 hónapban, vagy arcüreg mosásra az elmúlt 7 napban
  • Azok a betegek, akik tartósan (> 4 hete) orrdugulásgátlókat (pl. oximetazolin 0,05%)
  • Bármely makrolid antibiotikumra ismert vagy feltételezett túlérzékenység, vagy ismert vagy feltételezett súlyos mellékhatásuk
  • Károsodott máj- vagy vesefunkció (kreatinin-clearance [CCL]
  • Súlyos légúti fertőzések, amelyek kórházi kezelést és parenterális antibiotikum kezelést igényelnek.
  • Követelmény a helyi, vírusellenes vagy gombaellenes szerektől eltérő egyidejű antimikrobiális szerre.
  • Bármilyen makrolid, azalid vagy ketolid antimikrobiális szerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az alanyok azitromicint kaptak
Drog: Azitromicin
250 mg-os tabletták; 2 tabletta naponta egyszer (500 mg) 3 napig
Aktív összehasonlító: 2
Az alanyok telitromicint kaptak
Drog: Telitromicin
400 mg-os tabletták; 2 tabletta naponta egyszer (800 mg) 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bakteriális rezisztencia vagy szelekció
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bakteriológiai kimenetel
Időkeret: 42 nap
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CPL Associates

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of NY at Buffalo
  • Tanulmányi igazgató: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of NY at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMR3647A-6045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maxilláris sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel