Undersøgelse for at måle effekten af antibiotika på bakteriefloraen hos voksne med akut bihulebetændelse
29. oktober 2007 opdateret af: CPL Associates
Indflydelse af oral telithromycin vs. Azithromycin på den endogene mikroflora hos voksne med akut bihulebetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at måle hastigheden af mikrobiel udryddelse på grund af azithromycin eller telithromycin ved akut maksillær bihulebetændelse (AMS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse er:
- At vurdere virkningen af behandling med telithromycin vs. azithromycin på den orale mikroflora hos patienter med akut maksillær bihulebetændelse på dag 42 og at sammenligne varigheden af kolonisering med resistent oropharyngeal flora hos patienter behandlet med azithromycin vs. telithromycin.
- Også at sammenligne de to behandlingsgrupper for geninfektionshastighed inden for 6 uger og modtagelighedsmønsteret for de organismer, der opstår under geninfektionen og forskelle i udvikling af resistens og de tilhørende ændringer i symptomrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
- Southeastern Researchs Associates,Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, enten mænd eller ikke-gravide kvinder, i alderen 18 til 75 år med kliniske fund af akut maksillær bihulebetændelse (AMS), som er modtagelige for serielle prøver fra nasopharynx og oropharynx.
- Patienter skal have indsamlet prøver af nasal og nasopharyngeal dræning til mikrobiologisk dokumentation inden for 24 timer før indskrivning. Alle patienter skal producere sinusvæskedræning.
- Alle patienter vil producere nasal eller nasopharyngeal udflåd tilstrækkelig til baseline dyrkning.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (dvs. oralt eller implanteret præventionsmiddel med en barrieremetode, spermicid og barrieremetoder eller intrauterin enhed [IUD]). Patienten skal acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med tilbagevendende bihulebetændelse defineret som mere end tre episoder af bihulebetændelse, som krævede antibiotikabehandling i de foregående 12 måneder
- Patienter med en historie med kronisk bihulebetændelse defineret som symptomer, der varer mere end 28 dage
- Patienter med nosokomial erhvervet bihulebetændelse (f.eks. hospitalsindlæggelse eller ikke-ambulerende institutionel indeslutning, herunder plejehjem inden for 2 uger)
- Patienter med behov for øjeblikkelig operation for maksillær bihulebetændelse eller tidligere bihuleoperation inden for de seneste 6 måneder eller bihuleskylning inden for de seneste 7 dage
- Patienter, der er langtidsbrugere (> 4 uger) af nasale dekongestanter (f.eks. oxymetazolin 0,05 %)
- Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for eller en kendt eller formodet alvorlig bivirkning over for et makrolidantibiotikum
- Nedsat lever- eller nyrefunktion (kreatininclearance [CCL]
- Alvorlige luftvejsinfektioner, der kræver hospitalsindlæggelse og parenteral antibiotikabehandling.
- Krav til et samtidig antimikrobielt middel end topiske, antivirale eller svampedræbende midler.
- Behandling med ethvert makrolid-, azalid- eller ketolidantimikrobielt middel inden for de 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersoner tildelt Azithromycin
|
250 mg tabletter; 2 tabletter én gang dagligt (500 mg) i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner tildelt telithromycin
|
400 mg tabletter; 2 tabletter én gang dagligt (800 mg) i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriel resistens eller selektion
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriologisk udfald
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of NY at Buffalo
- Studieleder: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of NY at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMR3647A-6045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .