Badanie oceniające wpływ antybiotyków na florę bakteryjną u dorosłych z ostrym zapaleniem zatok
29 października 2007 zaktualizowane przez: CPL Associates
Wpływ doustnej telitromycyny w porównaniu z azytromycyną na mikroflorę endogenną u dorosłych z ostrym zapaleniem zatok
Celem tego badania jest zmierzenie szybkości eradykacji drobnoustrojów spowodowanej azytromycyną lub telitromycyną w ostrym zapaleniu zatok szczękowych (AMS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania to:
- Ocena wpływu terapii telitromycyną vs. azytromycyną na mikroflorę jamy ustnej u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok szczękowych w 42. dobie oraz porównanie czasu trwania kolonizacji oporną florą jamy ustnej i gardła u pacjentów leczonych azytromycyną i telitromycyną.
- Aby również porównać dwie leczone grupy pod kątem częstości ponownej infekcji w ciągu 6 tygodni i wzorca podatności organizmów pojawiających się podczas ponownej infekcji oraz różnic w rozwoju oporności i związanych z nią zmian w reakcjach na objawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
- Southeastern Researchs Associates,Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat z objawami klinicznymi ostrego zapalenia zatok szczękowych (AMS), którzy kwalifikują się do seryjnego pobierania próbek z nosogardzieli i części ustnej gardła.
- Pacjenci są zobowiązani do pobrania próbek drenażu nosa i nosogardzieli do dokumentacji mikrobiologicznej w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci muszą wytworzyć drenaż płynu z zatok.
- Wszyscy pacjenci będą wytwarzać wydzielinę z nosa lub nosogardzieli wystarczającą do posiewu wyjściowego.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji (tj. doustnej lub wszczepionej metody antykoncepcji mechanicznej, metody barierowej i środka plemnikobójczego lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]). Pacjent musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tej samej metody przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającym zapaleniem zatok w wywiadzie, zdefiniowanym jako więcej niż trzy epizody zapalenia zatok wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok w wywiadzie definiowanym jako objawy trwające dłużej niż 28 dni
- Pacjenci z szpitalnym zapaleniem zatok nabytym (np. hospitalizowani lub przebywający w zamkniętych placówkach poza chodzeniem, w tym w domach opieki w ciągu 2 tygodni)
- Pacjenci z koniecznością natychmiastowej operacji zapalenia zatok szczękowych lub przebytej operacji zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub płukania zatok w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjenci, którzy długotrwale (> 4 tygodnie) stosują leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (np. oksymetazolina 0,05%)
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub znaną lub podejrzewaną poważną reakcją niepożądaną na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (klirens kreatyniny [CCL]
- Ciężkie infekcje dróg oddechowych wymagające hospitalizacji i antybiotykoterapii pozajelitowej.
- Wymóg jednoczesnego stosowania środka przeciwdrobnoustrojowego innego niż miejscowy, przeciwwirusowy lub przeciwgrzybiczy.
- Leczenie jakimkolwiek antybiotykiem makrolidowym, azalidowym lub ketolidowym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Osobnikom przydzielono azytromycynę
|
Tabletki 250 mg; 2 tabletki raz dziennie (500 mg) przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: 2
Osobnikom przydzielono telitromycynę
|
Tabletki 400 mg; 2 tabletki raz dziennie (800 mg) przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oporność bakteryjna lub selekcja
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik bakteriologiczny
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University of NY at Buffalo
- Dyrektor Studium: Joseph Paladino, Pharm.D., State University of NY at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMR3647A-6045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .