- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00245843
Vermontská intervence: Vliv na schopnosti společné pozornosti mezi rodiči a středně/pozdně předčasně narozenými kojenci v prvním roce života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základy rodičovské citlivosti a schopnosti společné pozornosti kojenců se pravděpodobně utvářejí během prvního roku života dítěte. Výzkum naznačuje, že kvalita rané sociální interakce souvisí s pozdějším vývojem dětí a jejich duševním zdravím. Předčasně narozené děti jsou ohroženy rozvojem interakčních poruch v prvním roce života a takové odchylky často pokládají základ pozdějších problémů s adaptací. Po předčasném porodu je dítě vystaveno atypickému mimoděložnímu prostředí. V takovém prostředí je pro nezralý mozek těžké správně modulovat chování dítěte.
Za takových okolností je třeba zvážit několik faktorů. Poruchy, které mohou být pozorovány později, mohou být zprostředkovány a zmírněny stavem dítěte, okolnostmi rodičů a podmínkami v nemocničním prostředí. Rodiče předčasně narozených dětí zažívají přerušení normálního těhotenství a mohou být po předčasném porodu v obtížném emočním stavu a často nejsou připraveni na svou roli rodičů. Jsou také zranitelné vůči stresu a obavám o přežití svého dítěte. Předpokládá se, že tyto podmínky mají negativní vliv na sociální interakci mezi předčasně narozeným dítětem a rodiči a mohou pečovatelům ztížit přizpůsobení se jejich nízké porodní hmotnosti a zapojení do sociální interakce s dítětem.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky neonatálního intervenčního programu (Vermontská intervence) na citlivost rodičů a interakční dovednosti mezi rodiči a předčasně narozenými dětmi v prvním roce života. Intervence je založena na transakčním modelu vývoje, který klade důraz na vzájemnou regulaci a interakci probíhající mezi dítětem a jeho pečovateli v čase.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie v prostředí NICU. 100 předčasně narozených dětí narozených mezi 30. a 36. týdnem těhotenství je náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Intervencí je Program transakcí pro matky s dětmi (MITP) nazývaný Vermontská intervence. Kromě toho je 50 donošených dětí s normální hmotností přijato do kompletní kontrolní skupiny. Nábor a randomizaci 150 rodin do tří skupin provádí pediatrický výzkumný asistent, který bude také zodpovědný za organizaci a provádění intervencí v nemocnici a doma po propuštění z nemocnice. Sestra výzkumnice by v rámci možností neměla rozpoznat skupinovou identitu účastníků ve třech skupinách při administraci dotazníků a bodování videozáznamů sociální interakce a společné pozornosti mezi matkou a dítětem ve věku 6, 9 a 12 měsíců. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevaal University Hospital (UUS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem > 29,6 a < 36,0 týdnů při narození.
- Donošení novorozenci s gestačním věkem > 36,9 týdnů při narození a porodní hmotností rovnou nebo vyšší než 2500 gramů
- Přijat do univerzitní nemocnice Ullevål
- Rodiny jsou přijímány do studie před propuštěním kojenců z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo chromozomální abnormalita a/nebo závažná neonatální onemocnění
- Anamnéza mateřských látek nebo psychiatrických poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sociální interakce a dovednosti společné pozornosti mezi rodiči a středně/pozdně předčasně narozenými dětmi v prvním roce života
Časové okno: 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
|
1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Výstup dítěte: kvalita dítěte a jeho sociální kapacita pro společnou pozornost/sociální interakci
Časové okno: 1, 4, 9 a 12 měsíců
|
1, 4, 9 a 12 měsíců
|
|
Rodičovské výsledky: citlivost/reakce rodičů na chování/signály dětí, rodičovský stres
Časové okno: 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
|
1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky dítěte: vývoj dítěte, temperament dítěte, růst
Časové okno: 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
|
1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Rodičovský výsledek: deprese, stres, mateřská důvěra
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ravn IH, Smith L, Smeby NA, Kynoe NM, Sandvik L, Bunch EH, Lindemann R. Effects of early mother-infant intervention on outcomes in mothers and moderately and late preterm infants at age 1 year: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2012 Feb;35(1):36-47. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.09.006. Epub 2011 Oct 22.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vermont
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .