Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vermontská intervence: Vliv na schopnosti společné pozornosti mezi rodiči a středně/pozdně předčasně narozenými kojenci v prvním roce života

31. března 2009 aktualizováno: Ullevaal University Hospital
Účelem této studie je prozkoumat, zda účinky Vermontské intervence, prováděné sestrami na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), mohou ovlivnit sociální interakci a schopnosti společné pozornosti mezi rodiči a předčasně narozenými dětmi v druhé polovině prvního roku. života.

Přehled studie

Detailní popis

Základy rodičovské citlivosti a schopnosti společné pozornosti kojenců se pravděpodobně utvářejí během prvního roku života dítěte. Výzkum naznačuje, že kvalita rané sociální interakce souvisí s pozdějším vývojem dětí a jejich duševním zdravím. Předčasně narozené děti jsou ohroženy rozvojem interakčních poruch v prvním roce života a takové odchylky často pokládají základ pozdějších problémů s adaptací. Po předčasném porodu je dítě vystaveno atypickému mimoděložnímu prostředí. V takovém prostředí je pro nezralý mozek těžké správně modulovat chování dítěte.

Za takových okolností je třeba zvážit několik faktorů. Poruchy, které mohou být pozorovány později, mohou být zprostředkovány a zmírněny stavem dítěte, okolnostmi rodičů a podmínkami v nemocničním prostředí. Rodiče předčasně narozených dětí zažívají přerušení normálního těhotenství a mohou být po předčasném porodu v obtížném emočním stavu a často nejsou připraveni na svou roli rodičů. Jsou také zranitelné vůči stresu a obavám o přežití svého dítěte. Předpokládá se, že tyto podmínky mají negativní vliv na sociální interakci mezi předčasně narozeným dítětem a rodiči a mohou pečovatelům ztížit přizpůsobení se jejich nízké porodní hmotnosti a zapojení do sociální interakce s dítětem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky neonatálního intervenčního programu (Vermontská intervence) na citlivost rodičů a interakční dovednosti mezi rodiči a předčasně narozenými dětmi v prvním roce života. Intervence je založena na transakčním modelu vývoje, který klade důraz na vzájemnou regulaci a interakci probíhající mezi dítětem a jeho pečovateli v čase.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie v prostředí NICU. 100 předčasně narozených dětí narozených mezi 30. a 36. týdnem těhotenství je náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Intervencí je Program transakcí pro matky s dětmi (MITP) nazývaný Vermontská intervence. Kromě toho je 50 donošených dětí s normální hmotností přijato do kompletní kontrolní skupiny. Nábor a randomizaci 150 rodin do tří skupin provádí pediatrický výzkumný asistent, který bude také zodpovědný za organizaci a provádění intervencí v nemocnici a doma po propuštění z nemocnice. Sestra výzkumnice by v rámci možností neměla rozpoznat skupinovou identitu účastníků ve třech skupinách při administraci dotazníků a bodování videozáznamů sociální interakce a společné pozornosti mezi matkou a dítětem ve věku 6, 9 a 12 měsíců. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ullevaal University Hospital (UUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem > 29,6 a < 36,0 týdnů při narození.
  • Donošení novorozenci s gestačním věkem > 36,9 týdnů při narození a porodní hmotností rovnou nebo vyšší než 2500 gramů
  • Přijat do univerzitní nemocnice Ullevål
  • Rodiny jsou přijímány do studie před propuštěním kojenců z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená nebo chromozomální abnormalita a/nebo závažná neonatální onemocnění
  • Anamnéza mateřských látek nebo psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sociální interakce a dovednosti společné pozornosti mezi rodiči a středně/pozdně předčasně narozenými dětmi v prvním roce života
Časové okno: 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Výstup dítěte: kvalita dítěte a jeho sociální kapacita pro společnou pozornost/sociální interakci
Časové okno: 1, 4, 9 a 12 měsíců
1, 4, 9 a 12 měsíců
Rodičovské výsledky: citlivost/reakce rodičů na chování/signály dětí, rodičovský stres
Časové okno: 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
1, 4, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky dítěte: vývoj dítěte, temperament dítěte, růst
Časové okno: 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
1, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Rodičovský výsledek: deprese, stres, mateřská důvěra
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit