Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento nel Vermont: effetto sulle capacità di attenzione congiunta tra genitori e neonati pretermine moderati/tardivi nel primo anno di vita

31 marzo 2009 aggiornato da: Ullevaal University Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se gli effetti dell'intervento del Vermont, attuato dagli infermieri in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), possono influenzare l'interazione sociale e le capacità di attenzione congiunta tra genitori e bambini pretermine nella seconda metà del primo anno della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le basi della sensibilità dei genitori e delle capacità di attenzione congiunta dei bambini si stabiliscono probabilmente durante il primo anno di vita del bambino. La ricerca suggerisce che la qualità dell'interazione sociale precoce è correlata al successivo sviluppo e alla salute mentale dei bambini. I neonati pretermine sono a rischio di sviluppare disturbi dell'interazione nel primo anno di vita e tali aberrazioni spesso gettano le basi per successivi problemi di adattamento. Dopo la nascita pretermine il neonato è esposto a un ambiente extrauterino atipico. In un tale ambiente è difficile per un cervello immaturo modulare correttamente il comportamento del bambino.

In tali circostanze ci sono diversi fattori da considerare. I disturbi che possono essere visti in seguito possono essere mediati e moderati dallo stato del bambino, dalle circostanze dei genitori e dalle condizioni dell'ambiente ospedaliero. I genitori di neonati pretermine sperimentano l'interruzione della normale gravidanza e possono trovarsi in uno stato emotivo difficile dopo la nascita pretermine, e spesso non sono preparati per il loro ruolo di genitori. Sono anche vulnerabili allo stress e alle preoccupazioni riguardanti la sopravvivenza del loro bambino. Si presume che queste condizioni abbiano un'influenza negativa sull'interazione sociale tra neonato pretermine e genitori e possano rendere difficile per chi si prende cura di loro adattarsi al loro neonato di basso peso alla nascita e impegnarsi in interazioni sociali con il loro bambino.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di intervento neonatale (Vermont-intervention) sulla sensibilità dei genitori e sulle capacità di interazione tra genitori e neonati prematuri nel primo anno di vita. L'intervento si basa su un modello di sviluppo transazionale, che enfatizza la regolazione reciproca e l'interazione che si instaura nel tempo tra un bambino ei suoi accuditori.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in un ambiente NICU. 100 bambini pretermine nati tra la 30a e la 36a settimana di gestazione vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo ea un gruppo sperimentale. L'intervento è il Mother Infant Transaction Program (MITP) chiamato intervento del Vermont. Inoltre, 50 neonati di peso normale a termine vengono reclutati in un gruppo di controllo a termine. Il lavoro di reclutamento e randomizzazione delle 150 famiglie nei tre gruppi è svolto da un assistente alla ricerca pediatrica che sarà anche responsabile dell'organizzazione e della realizzazione degli interventi in ospedale ea domicilio dopo la dimissione dall'ospedale. Per quanto possibile, l'infermiere ricercatore non dovrebbe riconoscere l'identità di gruppo dei partecipanti nei tre gruppi quando somministra questionari e valuta le registrazioni video dell'interazione sociale e dell'attenzione congiunta tra madre e figlio all'età di 6, 9 e 12 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ullevaal University Hospital (UUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale > 29,6 e < 36,0 settimane alla nascita.
  • Neonati a termine con età gestazionale > 36,9 settimane alla nascita e peso alla nascita uguale o superiore a 2500 grammi
  • Ricoverato all'ospedale universitario di Ullevål
  • Le famiglie vengono reclutate per lo studio prima che i bambini vengano dimessi dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite o cromosomiche e/o gravi malattie neonatali
  • Storia di sostanza materna o disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interazione sociale e capacità di attenzione congiunta tra genitori e neonati prematuri moderati/tardivi entro il primo anno di vita
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 9 e 12 mesi
1, 4, 6, 9 e 12 mesi
Risultato del bambino: qualità del bambino e capacità sociale di attenzione congiunta/interazione sociale
Lasso di tempo: 1,4, 9 e 12 mesi
1,4, 9 e 12 mesi
Esito genitoriale: sensibilità/responsabilità dei genitori al comportamento/segnali dei bambini, stress dei genitori
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 9 e 12 mesi
1, 4, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati del bambino: sviluppo del bambino, temperamento del bambino, crescita
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 9 e 12 mesi
1, 4, 6, 9 e 12 mesi
Risultato genitoriale: depressione, stress, fiducia materna
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi