- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00245843
Intervento nel Vermont: effetto sulle capacità di attenzione congiunta tra genitori e neonati pretermine moderati/tardivi nel primo anno di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le basi della sensibilità dei genitori e delle capacità di attenzione congiunta dei bambini si stabiliscono probabilmente durante il primo anno di vita del bambino. La ricerca suggerisce che la qualità dell'interazione sociale precoce è correlata al successivo sviluppo e alla salute mentale dei bambini. I neonati pretermine sono a rischio di sviluppare disturbi dell'interazione nel primo anno di vita e tali aberrazioni spesso gettano le basi per successivi problemi di adattamento. Dopo la nascita pretermine il neonato è esposto a un ambiente extrauterino atipico. In un tale ambiente è difficile per un cervello immaturo modulare correttamente il comportamento del bambino.
In tali circostanze ci sono diversi fattori da considerare. I disturbi che possono essere visti in seguito possono essere mediati e moderati dallo stato del bambino, dalle circostanze dei genitori e dalle condizioni dell'ambiente ospedaliero. I genitori di neonati pretermine sperimentano l'interruzione della normale gravidanza e possono trovarsi in uno stato emotivo difficile dopo la nascita pretermine, e spesso non sono preparati per il loro ruolo di genitori. Sono anche vulnerabili allo stress e alle preoccupazioni riguardanti la sopravvivenza del loro bambino. Si presume che queste condizioni abbiano un'influenza negativa sull'interazione sociale tra neonato pretermine e genitori e possano rendere difficile per chi si prende cura di loro adattarsi al loro neonato di basso peso alla nascita e impegnarsi in interazioni sociali con il loro bambino.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di intervento neonatale (Vermont-intervention) sulla sensibilità dei genitori e sulle capacità di interazione tra genitori e neonati prematuri nel primo anno di vita. L'intervento si basa su un modello di sviluppo transazionale, che enfatizza la regolazione reciproca e l'interazione che si instaura nel tempo tra un bambino ei suoi accuditori.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in un ambiente NICU. 100 bambini pretermine nati tra la 30a e la 36a settimana di gestazione vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo ea un gruppo sperimentale. L'intervento è il Mother Infant Transaction Program (MITP) chiamato intervento del Vermont. Inoltre, 50 neonati di peso normale a termine vengono reclutati in un gruppo di controllo a termine. Il lavoro di reclutamento e randomizzazione delle 150 famiglie nei tre gruppi è svolto da un assistente alla ricerca pediatrica che sarà anche responsabile dell'organizzazione e della realizzazione degli interventi in ospedale ea domicilio dopo la dimissione dall'ospedale. Per quanto possibile, l'infermiere ricercatore non dovrebbe riconoscere l'identità di gruppo dei partecipanti nei tre gruppi quando somministra questionari e valuta le registrazioni video dell'interazione sociale e dell'attenzione congiunta tra madre e figlio all'età di 6, 9 e 12 mesi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevaal University Hospital (UUS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale > 29,6 e < 36,0 settimane alla nascita.
- Neonati a termine con età gestazionale > 36,9 settimane alla nascita e peso alla nascita uguale o superiore a 2500 grammi
- Ricoverato all'ospedale universitario di Ullevål
- Le famiglie vengono reclutate per lo studio prima che i bambini vengano dimessi dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o cromosomiche e/o gravi malattie neonatali
- Storia di sostanza materna o disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Interazione sociale e capacità di attenzione congiunta tra genitori e neonati prematuri moderati/tardivi entro il primo anno di vita
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 9 e 12 mesi
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1, 4, 6, 9 e 12 mesi
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Risultato del bambino: qualità del bambino e capacità sociale di attenzione congiunta/interazione sociale
Lasso di tempo: 1,4, 9 e 12 mesi
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1,4, 9 e 12 mesi
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Esito genitoriale: sensibilità/responsabilità dei genitori al comportamento/segnali dei bambini, stress dei genitori
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 9 e 12 mesi
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1, 4, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati del bambino: sviluppo del bambino, temperamento del bambino, crescita
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 9 e 12 mesi
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1, 4, 6, 9 e 12 mesi
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Risultato genitoriale: depressione, stress, fiducia materna
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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1, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ravn IH, Smith L, Smeby NA, Kynoe NM, Sandvik L, Bunch EH, Lindemann R. Effects of early mother-infant intervention on outcomes in mothers and moderately and late preterm infants at age 1 year: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2012 Feb;35(1):36-47. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.09.006. Epub 2011 Oct 22.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Vermont
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