- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00245843
Interwencja Vermont: wpływ na wspólne umiejętności uwagi między rodzicami a umiarkowanymi/późnymi wcześniakami w pierwszym roku życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawy wrażliwości rodzicielskiej i umiejętności wspólnej uwagi u niemowląt kształtują się prawdopodobnie w pierwszym roku życia dziecka. Badania sugerują, że jakość wczesnych interakcji społecznych jest związana z późniejszym rozwojem i zdrowiem psychicznym dzieci. Wcześniaki są narażone na ryzyko rozwoju zaburzeń interakcji w pierwszym roku życia, a takie odchylenia często stanowią podstawę późniejszych problemów adaptacyjnych. Po urodzeniu przedwczesnym noworodek jest narażony na nietypowe środowisko pozamaciczne. W takim środowisku niedojrzałemu mózgowi trudno jest właściwie modulować zachowanie niemowlęcia.
W takich okolicznościach należy wziąć pod uwagę kilka czynników. Zaburzenia, które mogą się później pojawić, mogą być pośredniczone i łagodzone przez stan niemowlęcia, sytuację rodziców i warunki panujące w środowisku szpitalnym. Rodzice wcześniaków doświadczają przerwania normalnej ciąży i mogą znajdować się w trudnym stanie emocjonalnym po porodzie przedwczesnym, a często nie są przygotowani do pełnienia roli rodzica. Są też narażone na stres i obawy o przeżycie dziecka. Zakłada się, że warunki te mają negatywny wpływ na interakcje społeczne między wcześniakiem a rodzicami i mogą utrudniać opiekunom przystosowanie się do dziecka z niską masą urodzeniową oraz zaangażowanie w interakcje społeczne z dzieckiem.
Celem tego badania jest ocena wpływu programu interwencji noworodkowej (interwencja Vermont) na wrażliwość rodziców i umiejętności interakcji między rodzicami a wcześniakami w pierwszym roku życia. Interwencja opiera się na transakcyjnym modelu rozwoju, który kładzie nacisk na wzajemną regulację i interakcję zachodzącą między dzieckiem a jego opiekunami w czasie.
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą w środowisku OIOM-u dla noworodków. 100 wcześniaków urodzonych między 30 a 36 tygodniem ciąży losowo przydzielono do grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Interwencja to Mother Infant Transaction Program (MITP) zwany interwencją Vermont. Ponadto 50 noworodków o normalnej masie ciała w pełnym wymiarze rekrutuje się do grupy kontrolnej w pełnym wymiarze. Praca polegająca na rekrutacji i randomizacji 150 rodzin do trzech grup jest wykonywana przez pediatrycznego asystenta badawczego, który będzie również odpowiedzialny za organizację i realizację interwencji w szpitalu iw domu po wypisie ze szpitala. O ile to możliwe, pielęgniarka-badacz nie powinna rozpoznawać tożsamości grupowej uczestników w trzech grupach podczas wypełniania kwestionariuszy i oceniania nagrań wideo interakcji społecznych i wspólnej uwagi między matką a dzieckiem w wieku 6, 9 i 12 miesięcy .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Ullevaal University Hospital (UUS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym > 29,6 i < 36,0 tygodni po urodzeniu.
- Noworodki urodzone w terminie z wiekiem ciążowym > 36,9 tygodnia po urodzeniu i masą urodzeniową równą lub większą niż 2500 gramów
- Przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego Ullevål
- Rodziny są rekrutowane do badania, zanim niemowlęta zostaną wypisane ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona lub chromosomalna aberracja i/lub ciężkie choroby noworodków
- Historia matczynych substancji lub zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interakcja społeczna i umiejętności wspólnej uwagi między rodzicami a wcześniakami w średnim/późnym wieku w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
|
1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Wynik dziecka: jakość i zdolność społeczna dziecka do wspólnej uwagi/interakcji społecznych
Ramy czasowe: 1,4, 9 i 12 miesięcy
|
1,4, 9 i 12 miesięcy
|
|
Efekty wychowawcze: wrażliwość/reaktywność rodziców na zachowania/sygnały dzieci, stres rodzicielski
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
|
1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki dziecka: rozwój dziecka, temperament dziecka, wzrost
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
|
1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Wynik rodzicielstwa: depresja, stres, pewność siebie matki
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ravn IH, Smith L, Smeby NA, Kynoe NM, Sandvik L, Bunch EH, Lindemann R. Effects of early mother-infant intervention on outcomes in mothers and moderately and late preterm infants at age 1 year: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2012 Feb;35(1):36-47. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.09.006. Epub 2011 Oct 22.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vermont
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .