Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Vermont: wpływ na wspólne umiejętności uwagi między rodzicami a umiarkowanymi/późnymi wcześniakami w pierwszym roku życia

31 marca 2009 zaktualizowane przez: Ullevaal University Hospital
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy efekty interwencji Vermont, wdrożonej przez pielęgniarki na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM), mogą wpłynąć na interakcje społeczne i umiejętności wspólnej uwagi między rodzicami a wcześniakami w drugiej połowie pierwszego roku życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawy wrażliwości rodzicielskiej i umiejętności wspólnej uwagi u niemowląt kształtują się prawdopodobnie w pierwszym roku życia dziecka. Badania sugerują, że jakość wczesnych interakcji społecznych jest związana z późniejszym rozwojem i zdrowiem psychicznym dzieci. Wcześniaki są narażone na ryzyko rozwoju zaburzeń interakcji w pierwszym roku życia, a takie odchylenia często stanowią podstawę późniejszych problemów adaptacyjnych. Po urodzeniu przedwczesnym noworodek jest narażony na nietypowe środowisko pozamaciczne. W takim środowisku niedojrzałemu mózgowi trudno jest właściwie modulować zachowanie niemowlęcia.

W takich okolicznościach należy wziąć pod uwagę kilka czynników. Zaburzenia, które mogą się później pojawić, mogą być pośredniczone i łagodzone przez stan niemowlęcia, sytuację rodziców i warunki panujące w środowisku szpitalnym. Rodzice wcześniaków doświadczają przerwania normalnej ciąży i mogą znajdować się w trudnym stanie emocjonalnym po porodzie przedwczesnym, a często nie są przygotowani do pełnienia roli rodzica. Są też narażone na stres i obawy o przeżycie dziecka. Zakłada się, że warunki te mają negatywny wpływ na interakcje społeczne między wcześniakiem a rodzicami i mogą utrudniać opiekunom przystosowanie się do dziecka z niską masą urodzeniową oraz zaangażowanie w interakcje społeczne z dzieckiem.

Celem tego badania jest ocena wpływu programu interwencji noworodkowej (interwencja Vermont) na wrażliwość rodziców i umiejętności interakcji między rodzicami a wcześniakami w pierwszym roku życia. Interwencja opiera się na transakcyjnym modelu rozwoju, który kładzie nacisk na wzajemną regulację i interakcję zachodzącą między dzieckiem a jego opiekunami w czasie.

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą w środowisku OIOM-u dla noworodków. 100 wcześniaków urodzonych między 30 a 36 tygodniem ciąży losowo przydzielono do grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Interwencja to Mother Infant Transaction Program (MITP) zwany interwencją Vermont. Ponadto 50 noworodków o normalnej masie ciała w pełnym wymiarze rekrutuje się do grupy kontrolnej w pełnym wymiarze. Praca polegająca na rekrutacji i randomizacji 150 rodzin do trzech grup jest wykonywana przez pediatrycznego asystenta badawczego, który będzie również odpowiedzialny za organizację i realizację interwencji w szpitalu iw domu po wypisie ze szpitala. O ile to możliwe, pielęgniarka-badacz nie powinna rozpoznawać tożsamości grupowej uczestników w trzech grupach podczas wypełniania kwestionariuszy i oceniania nagrań wideo interakcji społecznych i wspólnej uwagi między matką a dzieckiem w wieku 6, 9 i 12 miesięcy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Ullevaal University Hospital (UUS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym > 29,6 i < 36,0 tygodni po urodzeniu.
  • Noworodki urodzone w terminie z wiekiem ciążowym > 36,9 tygodnia po urodzeniu i masą urodzeniową równą lub większą niż 2500 gramów
  • Przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego Ullevål
  • Rodziny są rekrutowane do badania, zanim niemowlęta zostaną wypisane ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona lub chromosomalna aberracja i/lub ciężkie choroby noworodków
  • Historia matczynych substancji lub zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Interakcja społeczna i umiejętności wspólnej uwagi między rodzicami a wcześniakami w średnim/późnym wieku w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik dziecka: jakość i zdolność społeczna dziecka do wspólnej uwagi/interakcji społecznych
Ramy czasowe: 1,4, 9 i 12 miesięcy
1,4, 9 i 12 miesięcy
Efekty wychowawcze: wrażliwość/reaktywność rodziców na zachowania/sygnały dzieci, stres rodzicielski
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki dziecka: rozwój dziecka, temperament dziecka, wzrost
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik rodzicielstwa: depresja, stres, pewność siebie matki
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj