- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00245843
Intervención de Vermont: efecto sobre las habilidades de atención conjunta entre los padres y los bebés prematuros moderados/tardíos en el primer año de vida
Intervención de Vermont: efecto sobre las habilidades de atención conjunta entre los padres y los bebés prematuros moderados/tardíos durante el primer año de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bases de la sensibilidad de los padres y las habilidades de atención conjunta de los bebés probablemente se establecen durante el primer año de vida del niño. Las investigaciones sugieren que la calidad de la interacción social temprana está relacionada con el desarrollo posterior y la salud mental de los niños. Los bebés prematuros corren el riesgo de desarrollar alteraciones de la interacción en el primer año de vida, y tales aberraciones a menudo sientan las bases para problemas posteriores de adaptación. Después del parto prematuro, el bebé está expuesto a un entorno extrauterino atípico. En tal entorno, es difícil para un cerebro inmaduro modular adecuadamente el comportamiento del bebé.
Bajo tales circunstancias, hay varios factores a considerar. Las perturbaciones que pueden observarse más tarde pueden estar mediadas y moderadas por el estado del lactante, las circunstancias de los padres y las condiciones del entorno hospitalario. Los padres de bebés prematuros experimentan la interrupción del embarazo normal y pueden encontrarse en un estado emocional difícil después del parto prematuro y, a menudo, no están preparados para su papel como padres. También son vulnerables al estrés y las preocupaciones sobre la supervivencia de su bebé. Se supone que estas condiciones tienen una influencia negativa en la interacción social entre el bebé prematuro y los padres, y pueden dificultar que los cuidadores se adapten a su bebé de bajo peso al nacer y participen en la interacción social con su bebé.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un programa de intervención neonatal (intervención de Vermont) sobre la sensibilidad de los padres y las habilidades de interacción entre los padres y los bebés prematuros en el primer año de vida. La intervención se basa en un modelo transaccional de desarrollo, que enfatiza la regulación mutua y la interacción entre un niño y sus cuidadores a lo largo del tiempo.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en un entorno de UCIN. 100 niños prematuros nacidos entre las 30 y 36 semanas de gestación son asignados aleatoriamente a un grupo control y un grupo experimental. La intervención es el Programa de transacciones entre madres e infantes (MITP, por sus siglas en inglés) llamado intervención de Vermont. Además, 50 recién nacidos a término con peso normal se reclutan en un grupo de control a término. El trabajo de reclutamiento y aleatorización de las 150 familias a los tres grupos lo lleva a cabo un auxiliar de investigación pediátrica que también será responsable de la organización y ejecución de las intervenciones en el hospital y en el domicilio tras el alta hospitalaria. En la medida de lo posible, se supone que la enfermera investigadora no debe reconocer la identidad grupal de los participantes en los tres grupos al administrar cuestionarios y calificar grabaciones de video de interacción social y atención conjunta entre madre e hijo a las edades de 6, 9 y 12 meses. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Ullevaal University Hospital (UUS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional > 29,6 y < 36,0 semanas al nacer.
- Recién nacidos a término con edad gestacional > 36,9 semanas al nacer y peso al nacer igual o superior a 2500 gramos
- Ingresado en el Hospital Universitario de Ullevål
- Las familias se reclutan para el estudio antes de que los bebés sean dados de alta del hospital.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita o cromosómica y/o enfermedades neonatales graves
- Antecedentes de sustancias maternas o trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Habilidades de interacción social y atención conjunta entre los padres y los bebés prematuros moderados/tardíos durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 y 12 meses
|
1, 4, 6, 9 y 12 meses
|
Resultado del niño: calidad y capacidad social del niño para la atención conjunta/interacción social
Periodo de tiempo: 1,4, 9 y 12 meses
|
1,4, 9 y 12 meses
|
Resultado de la crianza: sensibilidad/responsabilidad de los padres al comportamiento/señales de los niños, estrés de los padres
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 y 12 meses
|
1, 4, 6, 9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultados del niño: desarrollo infantil, temperamento infantil, crecimiento
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 y 12 meses
|
1, 4, 6, 9 y 12 meses
|
Resultado de la crianza: depresión, estrés, confianza materna
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
1, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravn IH, Smith L, Smeby NA, Kynoe NM, Sandvik L, Bunch EH, Lindemann R. Effects of early mother-infant intervention on outcomes in mothers and moderately and late preterm infants at age 1 year: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2012 Feb;35(1):36-47. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.09.006. Epub 2011 Oct 22.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vermont
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .