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Intervención de Vermont: efecto sobre las habilidades de atención conjunta entre los padres y los bebés prematuros moderados/tardíos en el primer año de vida

31 de marzo de 2009 actualizado por: Ullevaal University Hospital

Intervención de Vermont: efecto sobre las habilidades de atención conjunta entre los padres y los bebés prematuros moderados/tardíos durante el primer año de vida

El propósito de este estudio es investigar si los efectos de la intervención de Vermont, implementada por enfermeras en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), pueden influir en la interacción social y habilidades de atención conjunta entre padres y bebés prematuros en la segunda mitad del primer año. de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las bases de la sensibilidad de los padres y las habilidades de atención conjunta de los bebés probablemente se establecen durante el primer año de vida del niño. Las investigaciones sugieren que la calidad de la interacción social temprana está relacionada con el desarrollo posterior y la salud mental de los niños. Los bebés prematuros corren el riesgo de desarrollar alteraciones de la interacción en el primer año de vida, y tales aberraciones a menudo sientan las bases para problemas posteriores de adaptación. Después del parto prematuro, el bebé está expuesto a un entorno extrauterino atípico. En tal entorno, es difícil para un cerebro inmaduro modular adecuadamente el comportamiento del bebé.

Bajo tales circunstancias, hay varios factores a considerar. Las perturbaciones que pueden observarse más tarde pueden estar mediadas y moderadas por el estado del lactante, las circunstancias de los padres y las condiciones del entorno hospitalario. Los padres de bebés prematuros experimentan la interrupción del embarazo normal y pueden encontrarse en un estado emocional difícil después del parto prematuro y, a menudo, no están preparados para su papel como padres. También son vulnerables al estrés y las preocupaciones sobre la supervivencia de su bebé. Se supone que estas condiciones tienen una influencia negativa en la interacción social entre el bebé prematuro y los padres, y pueden dificultar que los cuidadores se adapten a su bebé de bajo peso al nacer y participen en la interacción social con su bebé.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un programa de intervención neonatal (intervención de Vermont) sobre la sensibilidad de los padres y las habilidades de interacción entre los padres y los bebés prematuros en el primer año de vida. La intervención se basa en un modelo transaccional de desarrollo, que enfatiza la regulación mutua y la interacción entre un niño y sus cuidadores a lo largo del tiempo.

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en un entorno de UCIN. 100 niños prematuros nacidos entre las 30 y 36 semanas de gestación son asignados aleatoriamente a un grupo control y un grupo experimental. La intervención es el Programa de transacciones entre madres e infantes (MITP, por sus siglas en inglés) llamado intervención de Vermont. Además, 50 recién nacidos a término con peso normal se reclutan en un grupo de control a término. El trabajo de reclutamiento y aleatorización de las 150 familias a los tres grupos lo lleva a cabo un auxiliar de investigación pediátrica que también será responsable de la organización y ejecución de las intervenciones en el hospital y en el domicilio tras el alta hospitalaria. En la medida de lo posible, se supone que la enfermera investigadora no debe reconocer la identidad grupal de los participantes en los tres grupos al administrar cuestionarios y calificar grabaciones de video de interacción social y atención conjunta entre madre e hijo a las edades de 6, 9 y 12 meses. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevaal University Hospital (UUS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional > 29,6 y < 36,0 semanas al nacer.
  • Recién nacidos a término con edad gestacional > 36,9 semanas al nacer y peso al nacer igual o superior a 2500 gramos
  • Ingresado en el Hospital Universitario de Ullevål
  • Las familias se reclutan para el estudio antes de que los bebés sean dados de alta del hospital.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita o cromosómica y/o enfermedades neonatales graves
  • Antecedentes de sustancias maternas o trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Habilidades de interacción social y atención conjunta entre los padres y los bebés prematuros moderados/tardíos durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 y 12 meses
1, 4, 6, 9 y 12 meses
Resultado del niño: calidad y capacidad social del niño para la atención conjunta/interacción social
Periodo de tiempo: 1,4, 9 y 12 meses
1,4, 9 y 12 meses
Resultado de la crianza: sensibilidad/responsabilidad de los padres al comportamiento/señales de los niños, estrés de los padres
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 y 12 meses
1, 4, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados del niño: desarrollo infantil, temperamento infantil, crecimiento
Periodo de tiempo: 1, 4, 6, 9 y 12 meses
1, 4, 6, 9 y 12 meses
Resultado de la crianza: depresión, estrés, confianza materna
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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