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Intervenção de Vermont: efeito nas habilidades de atenção conjunta entre pais e bebês prematuros moderados/tardios no primeiro ano de vida

31 de março de 2009 atualizado por: Ullevaal University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar se os efeitos da intervenção Vermont, implementada por enfermeiras em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), podem influenciar a interação social e habilidades de atenção conjunta entre pais e bebês prematuros na segunda metade do primeiro ano da vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As bases da sensibilidade dos pais e das habilidades de atenção conjunta dos bebês provavelmente são estabelecidas durante o primeiro ano de vida da criança. Pesquisas sugerem que a qualidade da interação social precoce está relacionada ao desenvolvimento posterior e à saúde mental das crianças. Bebês prematuros correm o risco de desenvolver distúrbios de interação no primeiro ano de vida, e tais aberrações geralmente estabelecem as bases para problemas posteriores de adaptação. Após o parto prematuro, o bebê é exposto a um ambiente extra uterino atípico. Em tal ambiente, é difícil para um cérebro imaturo modular adequadamente o comportamento do bebê.

Sob tais circunstâncias, há vários fatores a serem considerados. Os distúrbios que podem ser vistos posteriormente podem ser mediados e moderados pelo estado do bebê, pelas circunstâncias dos pais e pelas condições do ambiente hospitalar. Os pais de bebês prematuros vivenciam a interrupção da gravidez normal e podem estar em um estado emocional difícil após o nascimento prematuro e, muitas vezes, não estão preparados para o papel de pais. Eles também são vulneráveis ​​ao estresse e preocupações com a sobrevivência de seu bebê. Presume-se que essas condições tenham uma influência negativa na interação social entre o bebê prematuro e os pais, e podem dificultar a adaptação dos cuidadores ao bebê de baixo peso ao nascer e a interação social com o bebê.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de intervenção neonatal (intervenção-Vermont) na sensibilidade parental e nas habilidades de interação entre pais e bebês prematuros no primeiro ano de vida. A intervenção é baseada em um modelo transacional de desenvolvimento, que enfatiza a regulação mútua e a interação entre a criança e seus cuidadores ao longo do tempo.

O estudo é um ensaio clínico randomizado em um ambiente de UTIN. 100 crianças prematuras nascidas entre 30 e 36 semanas de gestação são aleatoriamente designadas para um grupo controle e um grupo experimental. A intervenção é o Mother Infant Transaction Program (MITP) chamado de intervenção de Vermont. Além disso, 50 bebês nascidos a termo com peso normal são recrutados para um grupo de controle a termo. O trabalho de recrutamento e randomização das 150 famílias para os três grupos é feito por uma assistente de pesquisa pediátrica que também será responsável pela organização e execução das intervenções no hospital e no domicílio após a alta hospitalar. Na medida do possível, o enfermeiro pesquisador não deve reconhecer a identidade de grupo dos participantes nos três grupos ao administrar questionários e pontuar gravações em vídeo de interação social e atenção conjunta entre mãe e filho nas idades de 6, 9 e 12 meses .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevaal University Hospital (UUS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com idade gestacional > 29,6 e < 36,0 semanas ao nascer.
  • Recém-nascidos a termo com idade gestacional > 36,9 semanas ao nascer e peso ao nascer igual ou superior a 2.500 gramas
  • Admitido no Hospital Universitário de Ullevål
  • As famílias são recrutadas para o estudo antes que os bebês recebam alta do hospital

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita ou cromossômica e/ou doenças neonatais graves
  • História de substância materna ou transtornos psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Interação social e habilidades de atenção conjunta entre pais e bebês prematuros moderados/tardios no primeiro ano de vida
Prazo: 1, 4, 6, 9 e 12 meses
1, 4, 6, 9 e 12 meses
Resultado da criança: qualidade da criança e capacidade social para atenção conjunta/interação social
Prazo: 1,4, 9 e 12 meses
1,4, 9 e 12 meses
Resultado parental: sensibilidade/responsividade dos pais ao comportamento/sinais das crianças, estresse parental
Prazo: 1, 4, 6, 9 e 12 meses
1, 4, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultados da criança: desenvolvimento da criança, temperamento da criança, crescimento
Prazo: 1, 4, 6, 9 e 12 meses
1, 4, 6, 9 e 12 meses
Resultado parental: depressão, estresse, confiança materna
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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