- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00245843
Intervenção de Vermont: efeito nas habilidades de atenção conjunta entre pais e bebês prematuros moderados/tardios no primeiro ano de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bases da sensibilidade dos pais e das habilidades de atenção conjunta dos bebês provavelmente são estabelecidas durante o primeiro ano de vida da criança. Pesquisas sugerem que a qualidade da interação social precoce está relacionada ao desenvolvimento posterior e à saúde mental das crianças. Bebês prematuros correm o risco de desenvolver distúrbios de interação no primeiro ano de vida, e tais aberrações geralmente estabelecem as bases para problemas posteriores de adaptação. Após o parto prematuro, o bebê é exposto a um ambiente extra uterino atípico. Em tal ambiente, é difícil para um cérebro imaturo modular adequadamente o comportamento do bebê.
Sob tais circunstâncias, há vários fatores a serem considerados. Os distúrbios que podem ser vistos posteriormente podem ser mediados e moderados pelo estado do bebê, pelas circunstâncias dos pais e pelas condições do ambiente hospitalar. Os pais de bebês prematuros vivenciam a interrupção da gravidez normal e podem estar em um estado emocional difícil após o nascimento prematuro e, muitas vezes, não estão preparados para o papel de pais. Eles também são vulneráveis ao estresse e preocupações com a sobrevivência de seu bebê. Presume-se que essas condições tenham uma influência negativa na interação social entre o bebê prematuro e os pais, e podem dificultar a adaptação dos cuidadores ao bebê de baixo peso ao nascer e a interação social com o bebê.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de intervenção neonatal (intervenção-Vermont) na sensibilidade parental e nas habilidades de interação entre pais e bebês prematuros no primeiro ano de vida. A intervenção é baseada em um modelo transacional de desenvolvimento, que enfatiza a regulação mútua e a interação entre a criança e seus cuidadores ao longo do tempo.
O estudo é um ensaio clínico randomizado em um ambiente de UTIN. 100 crianças prematuras nascidas entre 30 e 36 semanas de gestação são aleatoriamente designadas para um grupo controle e um grupo experimental. A intervenção é o Mother Infant Transaction Program (MITP) chamado de intervenção de Vermont. Além disso, 50 bebês nascidos a termo com peso normal são recrutados para um grupo de controle a termo. O trabalho de recrutamento e randomização das 150 famílias para os três grupos é feito por uma assistente de pesquisa pediátrica que também será responsável pela organização e execução das intervenções no hospital e no domicílio após a alta hospitalar. Na medida do possível, o enfermeiro pesquisador não deve reconhecer a identidade de grupo dos participantes nos três grupos ao administrar questionários e pontuar gravações em vídeo de interação social e atenção conjunta entre mãe e filho nas idades de 6, 9 e 12 meses .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevaal University Hospital (UUS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional > 29,6 e < 36,0 semanas ao nascer.
- Recém-nascidos a termo com idade gestacional > 36,9 semanas ao nascer e peso ao nascer igual ou superior a 2.500 gramas
- Admitido no Hospital Universitário de Ullevål
- As famílias são recrutadas para o estudo antes que os bebês recebam alta do hospital
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita ou cromossômica e/ou doenças neonatais graves
- História de substância materna ou transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Interação social e habilidades de atenção conjunta entre pais e bebês prematuros moderados/tardios no primeiro ano de vida
Prazo: 1, 4, 6, 9 e 12 meses
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1, 4, 6, 9 e 12 meses
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Resultado da criança: qualidade da criança e capacidade social para atenção conjunta/interação social
Prazo: 1,4, 9 e 12 meses
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1,4, 9 e 12 meses
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Resultado parental: sensibilidade/responsividade dos pais ao comportamento/sinais das crianças, estresse parental
Prazo: 1, 4, 6, 9 e 12 meses
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1, 4, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados da criança: desenvolvimento da criança, temperamento da criança, crescimento
Prazo: 1, 4, 6, 9 e 12 meses
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1, 4, 6, 9 e 12 meses
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Resultado parental: depressão, estresse, confiança materna
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ravn IH, Smith L, Smeby NA, Kynoe NM, Sandvik L, Bunch EH, Lindemann R. Effects of early mother-infant intervention on outcomes in mothers and moderately and late preterm infants at age 1 year: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2012 Feb;35(1):36-47. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.09.006. Epub 2011 Oct 22.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vermont
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