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Vermont-Intervention: Auswirkung auf gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten zwischen Eltern und mittelschweren/späten Frühgeborenen im ersten Lebensjahr

31. März 2009 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Auswirkungen der Vermont-Intervention, die von Krankenschwestern auf einer neonatalen Intensivstation (NICU) durchgeführt wird, die soziale Interaktion und gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeit zwischen Eltern und Frühgeborenen in der zweiten Hälfte des ersten Jahres beeinflussen können des Lebens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Grundlagen der elterlichen Sensibilität und der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeit des Säuglings werden wahrscheinlich im ersten Lebensjahr des Kindes gelegt. Die Forschung legt nahe, dass die Qualität der frühen sozialen Interaktion mit der späteren Entwicklung und der psychischen Gesundheit von Kindern zusammenhängt. Frühgeborene sind im ersten Lebensjahr gefährdet, Interaktionsstörungen zu entwickeln, und solche Fehlentwicklungen legen oft den Grundstein für spätere Anpassungsprobleme. Nach der Frühgeburt ist das Kind einer atypischen extrauterinen Umgebung ausgesetzt. In einer solchen Umgebung ist es für ein unreifes Gehirn schwierig, das Verhalten des Säuglings richtig zu modulieren.

Unter solchen Umständen müssen mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Die später auftretenden Störungen können durch den Zustand des Säuglings, die elterlichen Umstände und die Bedingungen im Krankenhausumfeld vermittelt und gemildert werden. Eltern von Frühgeborenen erleben eine Unterbrechung der normalen Schwangerschaft und können sich nach der Frühgeburt in einem schwierigen emotionalen Zustand befinden, und oft sind sie nicht auf ihre Rolle als Eltern vorbereitet. Sie sind auch anfällig für Stress und Sorgen um das Überleben ihres Babys. Es wird angenommen, dass diese Bedingungen einen negativen Einfluss auf die soziale Interaktion zwischen Frühgeborenen und Eltern haben und es den Betreuern erschweren können, sich an ihr niedriges Geburtsgewicht anzupassen und sich auf eine soziale Interaktion mit ihrem Baby einzulassen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Neugeborenen-Interventionsprogramms (Vermont-Intervention) auf die elterliche Sensibilität und die Interaktionsfähigkeit zwischen Eltern und Frühgeborenen im ersten Lebensjahr zu evaluieren. Die Intervention basiert auf einem transaktionalen Entwicklungsmodell, das die gegenseitige Regulierung und Interaktion zwischen einem Kind und seinen Betreuern im Laufe der Zeit betont.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie in einer NICU-Umgebung. 100 Frühgeborene, die zwischen der 30. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden zufällig einer Kontrollgruppe und einer Versuchsgruppe zugeteilt. Die Intervention ist das Mutter-Kind-Transaktionsprogramm (MITP), das als Vermont-Intervention bezeichnet wird. Zusätzlich werden 50 normalgewichtige Vollzeit-Säuglinge in eine Vollzeit-Kontrollgruppe rekrutiert. Die Arbeit der Rekrutierung und Randomisierung der 150 Familien in die drei Gruppen wird von einem pädiatrischen Forschungsassistenten durchgeführt, der auch für die Organisation und Durchführung der Interventionen im Krankenhaus und zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verantwortlich sein wird. Soweit es möglich ist, soll die Pflegeforscherin die Gruppenidentität der Teilnehmer in den drei Gruppen nicht erkennen, wenn sie Fragebögen ausgibt und Videoaufzeichnungen der sozialen Interaktion und gemeinsamen Aufmerksamkeit zwischen Mutter und Kind im Alter von 6, 9 und 12 Monaten auswertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevaal University Hospital (UUS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit Gestationsalter > 29,6 und < 36,0 Wochen bei der Geburt.
  • Voll ausgetragene Neugeborene mit einem Gestationsalter von > 36,9 Wochen bei der Geburt und einem Geburtsgewicht von mindestens 2500 Gramm
  • Aufnahme in das Universitätskrankenhaus Ullevål
  • Familien werden für die Studie rekrutiert, bevor Säuglinge aus dem Krankenhaus entlassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder chromosomale Anomalien und/oder schwere Neugeborenenerkrankungen
  • Geschichte der mütterlichen Substanz oder psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Soziale Interaktion und gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten zwischen Eltern und mittelschweren/späten Frühgeborenen innerhalb des ersten Lebensjahres
Zeitfenster: 1, 4, 6, 9 und 12 Monate
1, 4, 6, 9 und 12 Monate
Ergebnis des Kindes: Qualität und soziale Kapazität des Kindes für gemeinsame Aufmerksamkeit/soziale Interaktion
Zeitfenster: 1,4, 9 und 12 Monate
1,4, 9 und 12 Monate
Erziehungsergebnis: Sensibilität/Reaktionsfähigkeit der Eltern auf Verhalten/Signale der Kinder, elterlicher Stress
Zeitfenster: 1, 4, 6, 9 und 12 Monate
1, 4, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kindliche Folgen: kindliche Entwicklung, kindliches Temperament, Wachstum
Zeitfenster: 1, 4, 6, 9 und 12 Monate
1, 4, 6, 9 und 12 Monate
Parenting Outcome: Depression, Stress, mütterliches Selbstvertrauen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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