- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00245843
Vermont-Intervention: Auswirkung auf gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten zwischen Eltern und mittelschweren/späten Frühgeborenen im ersten Lebensjahr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Grundlagen der elterlichen Sensibilität und der gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeit des Säuglings werden wahrscheinlich im ersten Lebensjahr des Kindes gelegt. Die Forschung legt nahe, dass die Qualität der frühen sozialen Interaktion mit der späteren Entwicklung und der psychischen Gesundheit von Kindern zusammenhängt. Frühgeborene sind im ersten Lebensjahr gefährdet, Interaktionsstörungen zu entwickeln, und solche Fehlentwicklungen legen oft den Grundstein für spätere Anpassungsprobleme. Nach der Frühgeburt ist das Kind einer atypischen extrauterinen Umgebung ausgesetzt. In einer solchen Umgebung ist es für ein unreifes Gehirn schwierig, das Verhalten des Säuglings richtig zu modulieren.
Unter solchen Umständen müssen mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Die später auftretenden Störungen können durch den Zustand des Säuglings, die elterlichen Umstände und die Bedingungen im Krankenhausumfeld vermittelt und gemildert werden. Eltern von Frühgeborenen erleben eine Unterbrechung der normalen Schwangerschaft und können sich nach der Frühgeburt in einem schwierigen emotionalen Zustand befinden, und oft sind sie nicht auf ihre Rolle als Eltern vorbereitet. Sie sind auch anfällig für Stress und Sorgen um das Überleben ihres Babys. Es wird angenommen, dass diese Bedingungen einen negativen Einfluss auf die soziale Interaktion zwischen Frühgeborenen und Eltern haben und es den Betreuern erschweren können, sich an ihr niedriges Geburtsgewicht anzupassen und sich auf eine soziale Interaktion mit ihrem Baby einzulassen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Neugeborenen-Interventionsprogramms (Vermont-Intervention) auf die elterliche Sensibilität und die Interaktionsfähigkeit zwischen Eltern und Frühgeborenen im ersten Lebensjahr zu evaluieren. Die Intervention basiert auf einem transaktionalen Entwicklungsmodell, das die gegenseitige Regulierung und Interaktion zwischen einem Kind und seinen Betreuern im Laufe der Zeit betont.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie in einer NICU-Umgebung. 100 Frühgeborene, die zwischen der 30. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden zufällig einer Kontrollgruppe und einer Versuchsgruppe zugeteilt. Die Intervention ist das Mutter-Kind-Transaktionsprogramm (MITP), das als Vermont-Intervention bezeichnet wird. Zusätzlich werden 50 normalgewichtige Vollzeit-Säuglinge in eine Vollzeit-Kontrollgruppe rekrutiert. Die Arbeit der Rekrutierung und Randomisierung der 150 Familien in die drei Gruppen wird von einem pädiatrischen Forschungsassistenten durchgeführt, der auch für die Organisation und Durchführung der Interventionen im Krankenhaus und zu Hause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verantwortlich sein wird. Soweit es möglich ist, soll die Pflegeforscherin die Gruppenidentität der Teilnehmer in den drei Gruppen nicht erkennen, wenn sie Fragebögen ausgibt und Videoaufzeichnungen der sozialen Interaktion und gemeinsamen Aufmerksamkeit zwischen Mutter und Kind im Alter von 6, 9 und 12 Monaten auswertet .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevaal University Hospital (UUS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit Gestationsalter > 29,6 und < 36,0 Wochen bei der Geburt.
- Voll ausgetragene Neugeborene mit einem Gestationsalter von > 36,9 Wochen bei der Geburt und einem Geburtsgewicht von mindestens 2500 Gramm
- Aufnahme in das Universitätskrankenhaus Ullevål
- Familien werden für die Studie rekrutiert, bevor Säuglinge aus dem Krankenhaus entlassen werden
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder chromosomale Anomalien und/oder schwere Neugeborenenerkrankungen
- Geschichte der mütterlichen Substanz oder psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Soziale Interaktion und gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten zwischen Eltern und mittelschweren/späten Frühgeborenen innerhalb des ersten Lebensjahres
Zeitfenster: 1, 4, 6, 9 und 12 Monate
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1, 4, 6, 9 und 12 Monate
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Ergebnis des Kindes: Qualität und soziale Kapazität des Kindes für gemeinsame Aufmerksamkeit/soziale Interaktion
Zeitfenster: 1,4, 9 und 12 Monate
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1,4, 9 und 12 Monate
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Erziehungsergebnis: Sensibilität/Reaktionsfähigkeit der Eltern auf Verhalten/Signale der Kinder, elterlicher Stress
Zeitfenster: 1, 4, 6, 9 und 12 Monate
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1, 4, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kindliche Folgen: kindliche Entwicklung, kindliches Temperament, Wachstum
Zeitfenster: 1, 4, 6, 9 und 12 Monate
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1, 4, 6, 9 und 12 Monate
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Parenting Outcome: Depression, Stress, mütterliches Selbstvertrauen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
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1, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ravn IH, Smith L, Smeby NA, Kynoe NM, Sandvik L, Bunch EH, Lindemann R. Effects of early mother-infant intervention on outcomes in mothers and moderately and late preterm infants at age 1 year: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2012 Feb;35(1):36-47. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.09.006. Epub 2011 Oct 22.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vermont
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