- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00245843
Vermont-intervention: Effekt på fælles opmærksomhedsevner mellem forældre og moderate/sen præmature spædbørn i det første leveår
Vermont Intervention: Effekt på fælles opmærksomhedsevner mellem forældre og moderate/sen præmature spædbørn i det første leveår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlaget for forældrenes følsomhed og spædbørns fælles opmærksomhedsevner er sandsynligvis etableret i løbet af barnets første leveår. Forskning tyder på, at kvaliteten af tidlig social interaktion er relateret til børns senere udvikling og mentale sundhed. For tidligt fødte spædbørn er i risiko for at udvikle interaktionsforstyrrelser i det første leveår, og sådanne afvigelser lægger ofte grundlaget for senere tilpasningsproblemer. Efter for tidlig fødsel udsættes spædbarnet for et atypisk ekstra livmodermiljø. I et sådant miljø er det svært for en umoden hjerne at modulere spædbarnets adfærd ordentligt.
Under sådanne omstændigheder er der flere faktorer at overveje. De forstyrrelser, der kan ses senere, kan være medieret og modereret af spædbarnets tilstand, forældrenes forhold og forhold i hospitalsmiljøet. Forældre til præmature spædbørn oplever afbrydelse af normal graviditet og kan være i en vanskelig følelsesmæssig tilstand efter for tidlig fødsel, og ofte er de ikke forberedte på deres rolle som forældre. De er også sårbare over for stress og bekymringer vedrørende deres babys overlevelse. Disse forhold antages at have en negativ indflydelse på det sociale samspil mellem for tidligt fødte spædbørn og forældre og kan gøre det vanskeligt for omsorgspersonerne at tilpasse sig deres spædbarn med lav fødselsvægt og at indgå i social interaktion med deres baby.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et neonatalt interventionsprogram (Vermont-intervention) på forældrenes følsomhed og interaktionsevnerne mellem forældre og for tidligt fødte børn i det første leveår. Interventionen er baseret på en transaktionsmodel for udvikling, som lægger vægt på den gensidige regulering og interaktion, der foregår mellem et barn og dets omsorgspersoner over tid.
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg i et NICU-miljø. 100 præmature børn født mellem 30 og 36 svangerskabsuge er tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe. Interventionen er Mother Infant Transaction Program (MITP) kaldet Vermont intervention. Derudover rekrutteres 50 fuldbårne normalvægtige spædbørn til en fuldbåren kontrolgruppe. Arbejdet med rekruttering og randomisering af de 150 familier til de tre grupper udføres af en pædiatrisk forskningsassistent, der også vil stå for tilrettelæggelse og gennemførelse af indsatserne på sygehuset og i hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet. I det omfang det er muligt, skal sygeplejerskeforskeren ikke genkende gruppeidentiteten for deltagerne i de tre grupper ved afgivelse af spørgeskemaer og scoring af videooptagelser af social interaktion og fælles opmærksomhed mellem mor og barn i alderen 6, 9 og 12 måneder. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevaal University Hospital (UUS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte med gestationsalder > 29,6 og < 36,0 uger ved fødslen.
- Fuldbårne nyfødte med gestationsalder > 36,9 uger ved fødslen og fødselsvægt lig med eller mere end 2500 gram
- Indlagt på Ullevål Universitetshospital
- Familier rekrutteres til undersøgelsen, før spædbørn udskrives fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller kromosomal abnormitet og/eller alvorlige neonatale sygdomme
- Anamnese med modersubstans eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Social interaktion og fælles opmærksomhedsevner mellem forældre og moderate/sen for tidligt fødte børn inden for det første leveår
Tidsramme: 1, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Børneudbytte: barns kvalitet og sociale kapacitet til fælles opmærksomhed/social interaktion
Tidsramme: 1, 4, 9 og 12 måneder
|
1, 4, 9 og 12 måneder
|
|
Forældreresultat: forældres følsomhed/ansvarlighed over for børns adfærd/signaler, forældres stress
Tidsramme: 1, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børns resultater: barnets udvikling, barnets temperament, vækst
Tidsramme: 1, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Forældreresultat: depression, stress, moderens selvtillid
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ravn IH, Smith L, Smeby NA, Kynoe NM, Sandvik L, Bunch EH, Lindemann R. Effects of early mother-infant intervention on outcomes in mothers and moderately and late preterm infants at age 1 year: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2012 Feb;35(1):36-47. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.09.006. Epub 2011 Oct 22.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vermont
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .