Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vermont-intervention: Effekt på fælles opmærksomhedsevner mellem forældre og moderate/sen præmature spædbørn i det første leveår

31. marts 2009 opdateret af: Ullevaal University Hospital

Vermont Intervention: Effekt på fælles opmærksomhedsevner mellem forældre og moderate/sen præmature spædbørn i det første leveår

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om virkningerne af Vermont-interventionen, implementeret af sygeplejersker på en neonatal intensiv afdeling (NICU), kan påvirke social interaktion og fælles opmærksomhedsevner mellem forældre og for tidligt fødte børn i anden halvdel af det første år af livet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grundlaget for forældrenes følsomhed og spædbørns fælles opmærksomhedsevner er sandsynligvis etableret i løbet af barnets første leveår. Forskning tyder på, at kvaliteten af ​​tidlig social interaktion er relateret til børns senere udvikling og mentale sundhed. For tidligt fødte spædbørn er i risiko for at udvikle interaktionsforstyrrelser i det første leveår, og sådanne afvigelser lægger ofte grundlaget for senere tilpasningsproblemer. Efter for tidlig fødsel udsættes spædbarnet for et atypisk ekstra livmodermiljø. I et sådant miljø er det svært for en umoden hjerne at modulere spædbarnets adfærd ordentligt.

Under sådanne omstændigheder er der flere faktorer at overveje. De forstyrrelser, der kan ses senere, kan være medieret og modereret af spædbarnets tilstand, forældrenes forhold og forhold i hospitalsmiljøet. Forældre til præmature spædbørn oplever afbrydelse af normal graviditet og kan være i en vanskelig følelsesmæssig tilstand efter for tidlig fødsel, og ofte er de ikke forberedte på deres rolle som forældre. De er også sårbare over for stress og bekymringer vedrørende deres babys overlevelse. Disse forhold antages at have en negativ indflydelse på det sociale samspil mellem for tidligt fødte spædbørn og forældre og kan gøre det vanskeligt for omsorgspersonerne at tilpasse sig deres spædbarn med lav fødselsvægt og at indgå i social interaktion med deres baby.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et neonatalt interventionsprogram (Vermont-intervention) på forældrenes følsomhed og interaktionsevnerne mellem forældre og for tidligt fødte børn i det første leveår. Interventionen er baseret på en transaktionsmodel for udvikling, som lægger vægt på den gensidige regulering og interaktion, der foregår mellem et barn og dets omsorgspersoner over tid.

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg i et NICU-miljø. 100 præmature børn født mellem 30 og 36 svangerskabsuge er tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe. Interventionen er Mother Infant Transaction Program (MITP) kaldet Vermont intervention. Derudover rekrutteres 50 fuldbårne normalvægtige spædbørn til en fuldbåren kontrolgruppe. Arbejdet med rekruttering og randomisering af de 150 familier til de tre grupper udføres af en pædiatrisk forskningsassistent, der også vil stå for tilrettelæggelse og gennemførelse af indsatserne på sygehuset og i hjemmet efter udskrivelse fra hospitalet. I det omfang det er muligt, skal sygeplejerskeforskeren ikke genkende gruppeidentiteten for deltagerne i de tre grupper ved afgivelse af spørgeskemaer og scoring af videooptagelser af social interaktion og fælles opmærksomhed mellem mor og barn i alderen 6, 9 og 12 måneder. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevaal University Hospital (UUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med gestationsalder > 29,6 og < 36,0 uger ved fødslen.
  • Fuldbårne nyfødte med gestationsalder > 36,9 uger ved fødslen og fødselsvægt lig med eller mere end 2500 gram
  • Indlagt på Ullevål Universitetshospital
  • Familier rekrutteres til undersøgelsen, før spædbørn udskrives fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller kromosomal abnormitet og/eller alvorlige neonatale sygdomme
  • Anamnese med modersubstans eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Social interaktion og fælles opmærksomhedsevner mellem forældre og moderate/sen for tidligt fødte børn inden for det første leveår
Tidsramme: 1, 4, 6, 9 og 12 måneder
1, 4, 6, 9 og 12 måneder
Børneudbytte: barns kvalitet og sociale kapacitet til fælles opmærksomhed/social interaktion
Tidsramme: 1, 4, 9 og 12 måneder
1, 4, 9 og 12 måneder
Forældreresultat: forældres følsomhed/ansvarlighed over for børns adfærd/signaler, forældres stress
Tidsramme: 1, 4, 6, 9 og 12 måneder
1, 4, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børns resultater: barnets udvikling, barnets temperament, vækst
Tidsramme: 1, 4, 6, 9 og 12 måneder
1, 4, 6, 9 og 12 måneder
Forældreresultat: depression, stress, moderens selvtillid
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rolf Lindemann, MD, PhD, Ullevål University Hospital (UUS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner