Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Omacor (etylestery omega-3-kyselin) jako doplňkové terapie u hypertriglyceridemických pacientů léčených Antara (fenofibrát) s následným 8týdenním prodloužením
10. prosince 2009 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňkové terapie Omacor u hypertriglyceridemických subjektů léčených Antara, po níž následuje 8týdenní prodloužení
Účelem OM5/LOV111859 bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Omacor (etylestery omega-3-kyselin) jako přídavné terapie k Antara (fenofibrát) a diety pro léčbu pacientů s velmi vysokými triglyceridy.
Účelem obou OM5X/LOV111860 bylo posoudit pokračující účinnost a bezpečnost přídavné terapie Lovaza (etylestery omega-3-kyselin) u hypertriglyceridemických subjektů léčených fenofibrátem při snižování hladin sérových triglyceridů (TG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento program OM5 tvoří tři studie
- Studie OM5 / LOV111859 (dvojitě zaslepená studie) a OM5X / LOV111860 (1. otevřené rozšíření) jsou součástí tohoto seznamu na ClinicalTrials.gov - NCT00246636.
- Studie OM5XX / LOV111821 (2. otevřené rozšíření) je uvedena jako samostatný seznam na ClinicalTrials.gov - NCT00891293
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro OM5/LOV111858 -
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-79 let včetně
- Hladiny triglyceridů mezi 500 mg/dl a <1300 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 43 kg/m2
- Ochota držet dietu s nízkým obsahem nasycených tuků během období studie a udržovat aktuální úroveň fyzické aktivity
- Normálně aktivní a v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, krátkého fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a rutinních laboratorních testů
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na fibrátové léky nebo omega-3 mastné kyseliny
- Porucha lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apo C-2 nebo hyperlipidémie typu III
- Pankreatitida v anamnéze
- Nedávná anamnéza určitých onemocnění ledvin, jater, plic nebo gastrointestinálního traktu nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Diabetes 1. typu
- Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
- Užívání určitých typů hormonů, antikonvulzivních léků, imunologických léků, antibiotik, antifungálních a antivirových léků a léků na srdce
- Užívání isotretinoinu (Accutane)
- Užívání warfarinu (Coumadin)
Pro OM5X/LOV111859 -
Subjekty byly zařazeny do studie, pokud splňovaly následující kritéria:
- Splnil všechna kritéria pro zařazení a vyloučení před a v průběhu předchozí studie OM5 nebo měl odpovídající schválenou odchylku od protokolu
- Úspěšně dokončili předchozí dvojitě zaslepenou studii OM5 do 8. týdne
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas v 8. týdnu nebo před klinickou návštěvou dvojitě zaslepené studie OM5 (tj. návštěva 1X prodloužené studie OM5X)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OM5/LOV111859 (dvojitě slepá studie) - Antara
Antara (fenofibrát) + placebo
|
Antara (fenofibrát) + placebo
|
|
Experimentální: OM5X/LOV111860 (rozšiřující studie) - Open-label Antara + Lovaza
Open-label Antara (fenofibrát) + Lovaza (ethylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor]
|
Antara (fenofibrát) + placebo
Antara (fenofibrát) + Lovaza (etylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor]
|
|
Experimentální: OM5/LOV111859 (dvojitě slepá studie) - Antara + Lovaza
Antara (fenofibrát) + Lovaza (etylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor]
|
Antara (fenofibrát) + Lovaza (etylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OM5X/LOV111860 - Rozdíl mezi dvojitě zaslepenou léčbou Lovaza (etylestery kyseliny omega-3) + fenofibrát (Skupina 1) a placebo + fenofibrát (Skupina 2) v procentuální změně hladiny TG v séru nalačno od výchozí hodnoty OM5 do konce roku OM5X
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
OM5/LOV111859 - Rozdíl mezi léčebnými skupinami Lovaza (ethylestery omega-3-kyselin) [dříve známými jako Omacor]+ fenofibrát a placebo + fenofibrát v procentuální změně hladiny TG od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OM5X/LOV111860 - Rozdíl mezi dvojitě zaslepenou léčbou Lovaza (etylestery kyseliny omega-3) + fenofibrát (skupina 1) a placebo + fenofibrát (skupina 2) v procentuální změně pro ostatní lipidy a biomarkery od výchozí hodnoty OM5 do konce roku OM5X
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
OM5/LOV111859 - Rozdíl mezi léčebnými skupinami Lovaza (etylestery omega-3-kyseliny) + fenofibrát a placebo + fenofibrát v procentuální změně pro ostatní lipidy a biomarkery od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bays HE, Maki KC, Doyle RT, Stein E. The effect of prescription omega-3 fatty acids on body weight after 8 to 16 weeks of treatment for very high triglyceride levels. Postgrad Med. 2009 Sep;121(5):145-50. doi: 10.3810/pgm.2009.09.2061.
- Roth EM, Bays HE, Forker AD, Maki KC, Carter R, Doyle RT, Stein EA. Prescription omega-3 fatty acid as an adjunct to fenofibrate therapy in hypertriglyceridemic subjects. J Cardiovasc Pharmacol. 2009 Sep;54(3):196-203. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181b0cf71.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OM5 program (Reliant)
- OM5/LOV111859 (original study)
- OM5X/LOV111860 (1st extension)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .