Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Omacor (Omega-3-syreethylestere) som tillægsterapi hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner behandlet med Antara (fenofibrat) efterfulgt af en 8-ugers forlængelse

10. december 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase IV-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende Omacor-terapi hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner behandlet med Antara, efterfulgt af en 8-ugers forlængelse

Formålet med OM5/LOV111859 var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omacor (omega-3-syreethylestere) som tillægsbehandling til Antara (fenofibrat) og diæt til behandling af patienter med meget høje triglycerider.

Formålet med både OM5X/LOV111860 var at vurdere den fortsatte effektivitet og sikkerhed af supplerende Lovaza (omega-3-syre ethylestere) behandling hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner behandlet med fenofibrat til at sænke serum triglycerid (TG) niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre undersøgelser omfatter dette OM5-program

  • Undersøgelse OM5 / LOV111859 (dobbeltblind undersøgelse) og OM5X / LOV111860 (1. åben udvidelse) er en del af denne liste på ClinicalTrials.gov - NCT00246636.
  • Undersøgelse OM5XX / LOV111821 (2. åben udvidelse) er opført som en separat liste på ClinicalTrials.gov - NCT00891293

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til OM5/LOV111858 -

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-79 år inklusive
  • Triglyceridniveauer mellem 500 mg/dL og <1300 mg/dL
  • Kropsmasseindeks mellem 25 og 43 kg/m2
  • Vilje til at følge en diæt med lavt mættet fedtindhold i studieperioden og opretholde det nuværende fysiske aktivitetsniveau
  • Normalt aktiv og ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, kort fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og rutinemæssige laboratorietests
  • Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for fibrater eller omega-3 fedtsyrer
  • Lipoprotein lipase svækkelse eller apo C-2 mangel eller type III hyperlipidæmi
  • Historie om pancreatitis
  • Nylig historie med visse nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sygdomme eller cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Type 1 diabetes
  • Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  • Brug af visse typer hormoner, antikonvulsive lægemidler, immunologiske lægemidler, antibiotika, antifungale og antivirale lægemidler og hjertemedicin
  • Brug af isotretinoin (Accutane)
  • Brug af warfarin (Coumadin)

Til OM5X/LOV111859 -

Forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier:

  1. Opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier før og gennem hele det forrige OM5-studie eller havde en tilsvarende godkendt protokolafvigelse
  2. Fuldførte den tidligere OM5 dobbeltblinde undersøgelse til uge 8
  3. Forudsat skriftligt informeret samtykke på eller før uge 8 klinikbesøget i OM5 dobbeltblindet studie (dvs. besøg 1X af OM5X forlængelsesstudiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OM5/LOV111859 (dobbeltblind undersøgelse) - Antara
Antara (fenofibrat) + placebo
Medicin: Antara (fenofibrat)
Antara (fenofibrat) + placebo
Eksperimentel: OM5X/LOV111860 (udvidelsesundersøgelse) - Open-Label Antara + Lovaza
Open-label Antara (fenofibrat) + Lovaza (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]
Medicin: Antara (fenofibrat)
Antara (fenofibrat) + placebo
Medicin: Antara (fenofibrat) + Lovaza
Antara (fenofibrat) + Lovaza (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]
Eksperimentel: OM5/LOV111859 (dobbeltblind undersøgelse) - Antara + Lovaza
Antara (fenofibrat) + Lovaza (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]
Medicin: Antara (fenofibrat) + Lovaza
Antara (fenofibrat) + Lovaza (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OM5X/LOV111860 - Forskel mellem dobbeltblinde Lovaza (omega-3-syre ethylestere) + fenofibrat (gruppe 1) og placebo + fenofibrat (gruppe 2) behandlingsgrupper i procentvis ændring i fastende serum TG niveau fra baseline af OM5 til slutningen af OM5X
Tidsramme: 8 uger
8 uger
OM5/LOV111859 - Forskel mellem Lovaza (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]+ fenofibrat og placebo + fenofibrat behandlingsgrupper i procentvis ændring i TG-niveau fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OM5X/LOV111860 - Forskel mellem dobbeltblinde Lovaza (omega-3-syreethylestere) + fenofibrat (Gruppe 1) og placebo + fenofibrat (Gruppe 2) behandlingsgrupper i procentvis ændring for andre lipid- og biomarkører fra baseline af OM5 til slutningen af OM5X
Tidsramme: 8 uger
8 uger
OM5/LOV111859 - Forskel mellem Lovaza (omega-3-syre ethylestere) + fenofibrat og placebo + fenofibrat behandlingsgrupper i procent ændring for andre lipid og biomarkører fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM5 program (Reliant)
  • OM5/LOV111859 (original study)
  • OM5X/LOV111860 (1st extension)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antara (fenofibrat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner