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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Omacor (esters éthyliques d'acides oméga-3) en tant que traitement d'appoint chez des sujets hypertriglycéridémiques traités avec Antara (fénofibrate) suivi d'une prolongation de 8 semaines

10 décembre 2009 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie adjuvante d'Omacor chez des sujets hypertriglycéridémiques traités avec Antara, suivie d'une prolongation de 8 semaines

L'OM5/LOV111859 visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Omacor (esters éthyliques d'acides oméga-3) en tant que thérapie complémentaire à l'Antara (fénofibrate) et à l'alimentation pour le traitement des patients présentant des triglycérides très élevés.

Le but des deux OM5X/LOV111860 était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité continues du traitement d'appoint par Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) chez des sujets hypertriglycéridémiques traités avec du fénofibrate pour abaisser les taux sériques de triglycérides (TG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois études composent ce Programme OM5

  • Les études OM5/LOV111859 (étude en double aveugle) et OM5X/LOV111860 (1ère extension en ouvert) font partie de cette liste sur ClinicalTrials.gov -NCT00246636.
  • L'étude OM5XX / LOV111821 (2e extension en ouvert) est répertoriée comme une liste distincte sur ClinicalTrials.gov -NCT00891293

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour OM5/LOV111858-

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 79 ans, inclus
  • Taux de triglycérides entre 500 mg/dL et <1300 mg/dL
  • Indice de masse corporelle entre 25 et 43 kg/m2
  • Volonté de suivre un régime pauvre en graisses saturées pendant la période d'étude et de maintenir le niveau d'activité physique actuel
  • Normalement actif et en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un bref examen physique, d'un électrocardiogramme et de tests de laboratoire de routine
  • Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation de renseignements médicaux protégés

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité aux fibrates ou aux acides gras oméga-3
  • Altération de la lipoprotéine lipase ou déficit en apo C-2 ou hyperlipidémie de type III
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents récents de certaines maladies ou cancers des reins, du foie, des poumons ou gastro-intestinaux (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Diabète mal contrôlé
  • Diabète de type 1
  • Femelles gestantes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
  • Utilisation de certains types d'hormones, d'anticonvulsivants, d'immunologiques, d'antibiotiques, d'antifongiques et d'antiviraux, et de médicaments cardiaques
  • Utilisation de l'isotrétinoïne (Accutane)
  • Utilisation de la warfarine (Coumadin)

Pour OM5X/LOV111859-

Les sujets étaient inclus dans l'étude s'ils répondaient aux critères suivants :

  1. Satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion avant et tout au long de l'étude OM5 précédente ou avait un écart de protocole approuvé correspondant
  2. A terminé avec succès la précédente étude en double aveugle OM5 jusqu'à la semaine 8
  3. Fourni un consentement éclairé écrit au plus tard lors de la visite clinique de la semaine 8 de l'étude en double aveugle OM5 (c.-à-d. Visite 1X de l'étude d'extension OM5X)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OM5/LOV111859 (étude en double aveugle) - Antara
Antara (fénofibrate) + placebo
Médicament: Antara (fénofibrate)
Antara (fénofibrate) + placebo
Expérimental: OM5X/LOV111860 (étude d'extension) - Open-Label Antara + Lovaza
Antara (fénofibrate) + Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) en ouvert [anciennement connu sous le nom d'Omacor]
Médicament: Antara (fénofibrate)
Antara (fénofibrate) + placebo
Médicament: Antara (fénofibrate) + Lovaza
Antara (fénofibrate) + Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) [anciennement connu sous le nom d'Omacor]
Expérimental: OM5/LOV111859 (étude en double aveugle) - Antara + Lovaza
Antara (fénofibrate) + Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) [anciennement connu sous le nom d'Omacor]
Médicament: Antara (fénofibrate) + Lovaza
Antara (fénofibrate) + Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) [anciennement connu sous le nom d'Omacor]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
OM5X/LOV111860 - Différence entre les groupes de traitement en double aveugle Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) + fénofibrate (groupe 1) et placebo + fénofibrate (groupe 2) en pourcentage de variation du taux sérique de TG à jeun entre le début de l'OM5 et la fin de OM5X
Délai: 8 semaines
8 semaines
OM5/LOV111859 - Différence entre les groupes de traitement Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) [anciennement connu sous le nom d'Omacor] + fénofibrate et placebo + fénofibrate en pourcentage de variation du taux de TG par rapport au départ
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
OM5X/LOV111860 - Différence entre les groupes de traitement en double aveugle Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) + fénofibrate (groupe 1) et placebo + fénofibrate (groupe 2) en pourcentage de changement pour les autres lipides et biomarqueurs entre le début de l'OM5 et la fin de OM5X
Délai: 8 semaines
8 semaines
OM5/LOV111859 - Différence entre les groupes de traitement Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) + fénofibrate et placebo + fénofibrate en pourcentage de variation pour les autres lipides et biomarqueurs par rapport à l'inclusion
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2005

Première publication (Estimation)

30 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM5 program (Reliant)
  • OM5/LOV111859 (original study)
  • OM5X/LOV111860 (1st extension)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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